| 项目管理方面 |
| 工程项目需URS / FRS / Room Data Sheet/直接接触产品的材质证明等 |
| GMP设备、设施需要URS/FRS |
| GMP区域房间改造需要Room Data Sheet |
| 涉及直接接触产品的设备部件需要提供材质证明; 生产用过滤器需考虑材质证明 |
| 注册方面 |
| 补充申请、备案（ |
| 变更涉及到注册影响需启动 法规评估表 |
| 法规行动在法规评估后长时间未启动，需重新评估法规影响 |
| 批件获得后的注册核对 |
| 注册核对-申报资料与批件内容的一致性 |
| 注册核对-注册资料和工艺文件的一致性 |
| SAP主数据与注册资料核对 （如适用） |
| 涉及 需要申报的内容(例如重大区域、公用系统改造和设备工艺变更等)，需要进行年报 （具体参考变更指导原则） |
| 对于正在注册中的产品的影响 |
| 对于已递交注册尚未批准的产品，如有影响，需指派行动在注册批准后评估该影响 |
| 法规评估表结论是否对于变更关闭有影响 |
| EHS方面 |
| 设备设施、工程改造、工艺变化等需要EHS审核及评估 |
| 验证方面 |
| 验证主计划、验证策略、验证方案、验证报告; 验证策略（风险评估）的制定; |
| 大型复杂设备/ 设施/工艺/物料变更需要建立独立验证策略 |
| 设计确认（DQ） 非标准化设备、厂房设施、公用系统等变更需考虑DQ要求，（标准设备如实验室标准化仪器，不需要DQ) |
| 设备确认 新增设备设施或重大设备设施变更需考虑该要求，包括IQ/OQ/PQ |
| 工艺验证（包括包装验证） 新增处方/工艺或者处方/工艺的重大变更需考虑该要求，包括方案和报告，如涉及，在变更描述中注明验证批数 |
| 设备、原料、工艺变化需要评估工艺验证 |
| 设备、包材、包装工艺变化需要评估包装验证 |
| 清洁验证/核实 新增物料、产品、设备或重大变更时需考虑该要求 （首次清洁验证结果确认为先执 行，验证报告可以作为后执行，相应的生效要求需在变更中注明） |
| 清洁方法、设备、路径、批量变化，需要考虑清洁验证 |
| 清洁方法、设备、路径、批量变化等，需要对标记物或/及残留接受限度的评估 |
| 如涉及需验证多个批次，首次清洁验证结果确认 |
| 新产品引入时，不同产品在各个生产、包装工序切换，需要评估是否可以免除大清洁 |
| 分析方法验证/确认/评估 |
| 完成验证报告 |
| GMP文件方面（包括批准后的培训） |
| 质量标准相关(成品、原料、包材，包括检测方法、释放限等; 药典或法定标准等) |
| 原料/半成品/成品代码、检测项、限度变化,需考虑质量标准更新 |
| 新规格、新包材、材质规格/结构更改，包材需考虑质量标准更新 |
| 药典、法定标准更新 |
| 检测方法优化 |
| Lims配置或设置等相应更新 |
| 药典更新/法定方法更新/质量标准变更需要考虑对免检影响 |
| SOP/WI/标签变更（有额外注明的修订不在此项中） |
| 现有操作或流程变化或受影响 |
| 清洁操作或者程序变化或受影响 |
| 操作记录、检测记录、房间记录等记录变化 或受影响 |
| 储存条件、库区相关 |
| 电子系统程序、数据或者配置变化或受影响 |
| 自控程序等更新或受影响，需更新操作类或/及自控程序管理规程 |
| BOM / 批记录 |
| 物料、处方、工艺变更需考虑该要求，物料、处方、工艺变更需考虑该要求，BOM一般为先执行，批记录一般为后执行，批记录/工艺规程的起草、审阅、批准、培训为先执行，生效是后执行。MSF和MES中是一起生效的，同批记录。 |
| 代码、处方变化需要更新BOM/MSF |
| 工艺、处方、设备、操作步骤、参数等变化更新批记录 |
| 注册处方、代码、设备、工艺流程、关键工艺参数/关键质量属性、artwork、批记录编号、产品质量标准等变化需要更新工艺规程 |
| 修改堆垛方式需要考虑对使用栈板和货架的影响 |
| 批记录发放信息改变（如新增、作废表格）时，需修改文件管理系统中批记录与独立表格的关联关系 |
| 维修程序 /工程图纸/ 图纸等 |
| PM/AM规程、设备设施、公用系统、人流物流等变更需考虑该要求 |
| 设备设施改造 |
| 模具变化和新产品需要更新模具图纸 |
| 模具供应商变化需考虑修改合格供应商清单 |
| 以下情况需考虑更新工厂主文件（SMF） |
| 企业名称、注册地址、关键人员变化新产品上市，产品退役委托生产/检验/仓储厂房设施变化，新增设备，GMP相关计算机化系统更新等 |
| 文件的取消-（对现有文件系统的影响） |
| 设备报废或搬迁、区域改造、工艺变化或者物料更新等变更需考虑旧文件是否要取消 |
| 取消工艺路径，修改相应文件，考虑对清洁接受标准的影响 |
| 质量标准取消 |
| 操作SOP或记录的取消 |
| Other 其他 其他不包含在以上评估点的文件相关行动 |
| 物料管理方面 |
| 物料新增、产品市场变化或者市场要求发生变化时考虑该内容（原辅料、一类包材新物料/老物料用于新产品或新市场）, 物料来源调查、标准等 |
| 新增物料、现有物料用于其他产品、新产品、新市场、市场要求变化需要进行物料来源调查 |
| 供应商相关变更-供应商的证照确认/新供应商EHS评估&审计要求变化 |
| 新增Supplier考虑完成EHS assessment questionnaire. |
| 新增供应商、新增Category、新增物料考虑供应商审计 |
| 物料新增/搬迁需启动变更 |
| 供应商信息更新 (需要供应商证明文件、声明、评估报告等) |
| 代码新增/修改（原料、成品、包材、中间体、耗材等） |
| 物料、成品、包材、中间体代码和名称的更新，需建立主数据（标准名称、有效期、复验期等），并更新清单 |
| 耗材代码和名称的变化，更新物料清单 |
| 现有物料变更通知R&D，评估对开发的影响 |
| 是否属于光敏感物料或者高风险物料，考虑必要的储存、取样、使用和检测等影响，并更新相应的程序 |
| 新增的原辅料质量标准是否符合法规要求 |
| 对于取样量、检测量及留样量的更新 |
| 旧代码取消 - 变更涉及原料、成品、包材代码替代或者取消，对于相关文件/系统修改 |
| 新增物料或者现有物料用于新市场产品时，需考虑新市场对物料储存的要求与原条件是否一致 |
| 新增进口物料/供应商确认进口方式（CIQ/DMF）或老进口物料用于新产品/新market |
| 进口物料用于药品需要DMF或在CDE网站上状态为A |
| 物料名称、原辅料代码、供应商名称、地址、对应产品、证书等变化时考虑更新合格供应商清单 |
| 供应商变更、新增原料/包材/CCM第二供应商需要更新储存条件、代码/名称变化需要更新原料/包材/CCM储存条件 |
| 新产品、新市场、注册资料更新（涉及储存条件）需要更新成品/中间体储存条件 |
| 出口产品物料的取样验证，需要考虑该要求， |
| 生产工艺影响评估 |
| 小试、大试、生产试机、包装试机等 变更如涉及工艺影响需进行相关的试验或试机，一般情况下批准的试验报告附在变更中，或作为先执行行动 |
| 1. 新包装、包装结构/材质、印刷工艺、新供应商、新包装线,新包装设备，考虑做包装试机 |
| 2. 生产工艺、主要设备、参数调整等需考虑小试或大试 |
| 3. 第二供应商开发，搬迁，供应商工艺变化，质量规格变化，需考虑做小试或大试评估 |
| 4. 新产品开发-大试上市前工艺路径调整/原辅料开发--评估 是否要做大试 |
| 关键工艺参数/关键质量属性 |
| 变更如涉及关键工艺参数/关键质量属性影响，需考虑验证及SOI/pfd等评估项，一般为先执行行动 |
| 1. 新供应商，新增或变更包装设备，新包装，新规格（如数片机），需考虑关键工艺参数/关键质量属性 |
| 2. 新增或变更生产设备、工艺优化 |
| 3.原辅料涉及的主要工序需考虑关键工艺参数/关键质量属性 |
| 4.新产品开发，上市前工艺路径调整/原辅料开发需考虑关键工艺参数/关键质量属性 |
| 产品工艺或包装路径更新（增加新工艺或包装路径/对原工艺或包装路径的影响） |
| 产品的新增或取消、工艺或包装路径的新增或取消、功能设备或房间的新增或取消需考虑更新 产品工艺路径汇总表/ 包装工艺路径表 |
| 1. 增加/取消设备 |
| 2. 新增/取消/hold路径 |
| 3. 代码增加/取消 |
| 4.
新增/修订/取消包装路径 5. 成品代码增加/取消 |
| 产品工艺自动控制程序 |
| 变更如涉及设备自动化系统的影响，需考虑该要求 |
| 1.自控程序新增、参数修改、升级等 |
| 2是否涉及操作SOP的修改? |
| 3. 新增/取消自动生成设备或者设备升级需考虑自动化工艺程序 |
| 其他 |
| 稳定性（加速、长稳的数据支持商业批首批稳定性） |
| 物料、工艺、处方变更需要稳定性数据支持或者正式商业生产需要长期稳定性支持，加速稳定性一般作为支持文件放在变更中，长期稳定性一般为后执行 |
| 1. 原辅料、工艺、处方、主要设备、内包材、偏差调查、新产品上市（包括运输试验的稳定性测试）、注册要求需要考虑稳定性影响重大变更/重大偏差/重加工/返工考虑稳定性影响 |
| 2. 新市场产品评估现有的稳定性条件是否支持新市场稳定性要求 |
| Artwork & Labeling（印前审批、样稿制备，明确切换时间要求） |
| 变更涉及包材修订需考虑该要求，包材切换时间点需确认后注明在变更中，涉及备案的变更或者Artwork审批系统中有明 确执行时间要求的变更需注明执行时间，确保满足该要求 |
| 印前审批 涉及artwork改版/新增或印刷工艺变更 |
| 样稿制备 |
| 1. 涉及artwork改版/新增或印刷工艺变更 |
| 2. 涉及artwork改版或印刷工艺变更或包装规格下市 |
| 释放前确认变更执行日期的要求 |
| 对于有执行时间要求的切换，产品释放前需完成确认 |
| 涉及到新老包材切换时，需要考虑是否新增成品代码 |
| 有执行日期的要求，需要block 老版本PV |
| 设备、设施方面 |
| 土建/施工/ Design Review/SAT/FAT/安装调试 |
| 设备设施变更需考虑该影响，一般先执行（附施工对GMP区域的影响评估表） |
| 1.设备设施新增/改造/搬迁/退役项目实施 |
| 8. Packaging Line新增包装线设备，需考虑更新相关表格 |
| PM/AM |
| 新增设备/退役设备/暂停使用设备，需考虑以下内容 |
| 1. 在PM中增加设备信息（适用于新增） 在PM中更新设备信息（适用于改造、搬移、暂停使用、退役） |
| 2.评估是否需要新增或修改已有PM/PdM/AM规程（适用于新增、改造） 评估是否需要退役或修改已有PM/PdM/AM规程（适用于退役） |
| 计量评估/计量计划 |
| 变更涉及计量器具的新增、改造、搬移、暂停使用、报废、周期变化、计量分类变化计量，需考虑该内容 |
| 5. 移动关键计量器具和装有关键计量器具的设备，需评估移动是否对计量器具的准确度有影响 |
| 变更涉及设备计算机系统需考虑 |
| 1. 新增或更新设备计算机系统，需要考虑权限分配 |
| 2. 新增或更新设备计算机系统，需要考虑设备计算机系统影响评估表 |
| 3. 更新设备涉及GMP数据的需要考虑备份 |
| 4. 新增或更新设备计算机系统，需要考虑审计追踪判定审核表 |
| 5. 新增或更新设备计算机系统，需要考虑更新 设备计算机系统清单 |
| 6. 新增设备的数据备份要求, 需考虑更新 备份评估表 |
| 7. 生产引入新计算机化系统时，需更新 电脑控制的关键设备报警信息表 |
| 环境监测、水系统监测、风量平衡及取样计划等 |
| 4.当GMP区域的设备新增、改造、退役，公用系统改造、偏差行动、法定标准更新，需要更新设备擦拭/环境/压缩空气取样计划。 |
| 5. 房间改造或者空调系统改造需要考虑风量平衡 |
| 对于新增的GMP关键设备或对GMP关键设备进行改造，如涉及可能会带来异物，需完成防止异物操作端/设备端报告。 |
| 第三方租赁或从其他工厂转移过来的与产品直接接触的设备，需评估以前产品残留的去除 |
| Other 其他 |
| 计算机系统 |
| 变更涉及计算机系统影响需考虑该内容 1. 涉及SAP主数据（GMP数据等）的修改或更新需要更新 2. 新增物料/包材代码，需考虑 LIMS/ SAP检验计划更新 3. 质量标准更新、免检、供应商信息变化、SOP修改、标准品、取样计划、公用系统验证、原辅料储存条件需更新LIMS 4. 新增/更新物料或路径变化考虑BOM和PV的影响 5. 返工、重包装等需要修改SAP中物料状态 6. 新增/更新成品代码，需更新产品对应产线的监管码赋码信息 |
| 运输试验与发运 |
| 运输试验（温湿度变化、包材受损、质量影响、shipping strategy） |
| 新产品、新市场、新SKU变更或者包装/运输方式变更需考虑该要求，一般为先执行 |
| 1. 涉及小盒/礼盒/运输箱/纸板桶，新包装、包装材质结构，印刷工艺更新，需考虑运输试验 |
| 2. 涉及新产品、新市场、新运输路线需考虑Shipping strategy |
| 使用TSS温度记录器进行产品发运需考虑该要求，一般为先执行 |
| 1.对于新产品，需确定适用的运输条件及对应类别（先执行） |
| 2. 对于新增发运市场，必须提前通知全球物流团队
(CH_TSS@gsk.com)和质量分配及物流团队 (QA.Logistics@gsk.com)，苏州工厂在未获得对方确认前，不 得使用TSS温度记录器进行产品发运（先执行） |
| 新市场首批的留样 |
| 变更如涉及新市场，需考虑该要求，一般为后执行 |
| Training (job courses, training plans, etc.)培训（岗位课程、培训计划等） |
| If the impact of the training
system is involved, this content needs to be considered, and it is usually
post-implementation actio 如涉及培训体系影响需考虑该内容，一般为后执行 |
| HR（组织机构图、JD等） 如涉及组织构架、JD影响，需考虑该内容 |
| 质量协议（包括质量协议的更新及现有条款的符合，如根据质量协议要求，重大变更通知市场 QA等） |
| 1. 涉及产品、市场或供应商变更以及条款内容变化需考虑该要求，同时需考虑具体协议中条款针对变更的要求 |
| 2. 影响法规备案/上市许可，工厂名称变更、公司重组、合并、兼并或收购或出售，需考虑通知 QA |
| 退役（产品、设备、计算机系统等） |
| 涉及退役需指派相应的行动，如需要另起变更自动化系统涉及计算机系统给到FXC BT 计算机系统给到DW |
| GMP设备进行退役时，需评估是否需要进行产品净化处理 |
| 外部客户沟通（如客服、Partner、经销商等，完成商务沟通后启动外部流转表） |
| 6. Other 其他 |
| 质量风险评估（评估条件） |
| 1. 变更如涉及质量风险评估条件影响，需考虑该内容，为先执行行动 |
| 2. 复杂的主要变更如涉及生产工艺变化，需考虑技术风险评估，为先执行行动（如适用） |
| 3. 如有正式的风险评估报告，对于中高风险，需考虑变更执行后更新QRM，确保风险已降低，为后执行行动 |
| Hold/释放要求（物料/产品/设备设施/区域/文件等） |
| 1.变更Hold要求如涉及，需指派具体Hold内容的措施，一般为先执行 |
| 2.
涉及提前生效或对产品释放有要求的变更需指派QA产品释放的行动 3.如涉及释放要求，计划提供相关产品批次信息 |
| 变更有效性确认 |
| 1. 如涉及主要的工艺变更，需进行变更有效性确认，确保变更能达到预期的目的，一般为工艺验证（如加强取样），先执行 |
| 2. 已有的质量系统（如PPR，质量会，持续工艺确认 CPV等）可用于整体监督回顾所有变更。关闭变更前，这些行动无需关闭 |
| FAQ(Frequently Asked Questions) |
| 国内新产品上市或国内产品包材改版需考虑准备产品FAQ(Frequently Asked Questions)，一般为先执行 |
| 其它 |
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重新编辑一下，这样看着有点头晕！