各位老师，无菌药品的生产，洁净室的再确认，你们每次都做了微生物了吗？欧盟附录及中国附录（征求）再确认里面的至少包含的项没有微生物。
生物制品原液，稳定性考察条件为-70±10°C，因此规定的长期贮存条件为-70±10°C。由于制剂是委外的，原液要运输到制剂生产场地，乙方的超低温冰箱确
2025版药典四部上721页，N0值为所有菌条上的标示菌数值之和吗？D值测定时有五组，每组20个bi，每个bi标示的是5*10E5——10E6，那么这个公式里的N0是5*20*10
终端灭菌产品，计划使用三批中试产品做灭菌工艺验证，然后在工艺验证三批时，取灭菌冷点检测无菌，取灭菌热点检测药品理化项目。 问题：在在
各位老师，水系统的验证和确认应当考虑季节变化的影响，以确保保持适当的物理、化学和微生物控制水平。 什么意思？意思是水系统验证时或再验证
我们的分析方法是有关物质的，ep药典里没有方法，自拟的，然后我们之前报国内买的是Cato的对照品做了方法验证，可以直接用在cep资料里吗，或者我
各位老师： 1、C-RABS是完全密闭的，它的物理结构,工作原理与C-isolatoer的区别是什么？ 2、C-RABS是完全密闭的，O-isolatoer理论上来说，前者是完全密闭的
封闭式的RABS结构，工作原理与隔离器的结构、工作原理区别是什么？ 最好是配以图片详细展示区别
各位老师： 背景：生物药，新药，临床申报阶段（IND: FDA的已经提交(已批)，中国的准备提交中....），计划用于临床1期的药品已经生产，委托CDMO生
按照新版GMP附录1，征求意见稿，AB级洁净区再验证周期为6个月，生产会这样设置，那么QC无菌实验室包括无菌隔离器需要这样设计吗？
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