在供应商变更时，产品需要进行三批工艺验证，这三批工艺验证的产品所用的原料必须是三批原料各自生产的三批成品吗？
按照投料比生产，当主料不是整数时，溶媒也将不是整数，但溶媒从仓储领取的是整数，问按照固定投料比生产时，为了方便工人操作，溶剂可否凑整
Eligibility Criteria 和 inclusion/exclusion criteria 的区别是什么？ 如以下指南均提到这两个概念 FDA Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations Eligibility Criteria,
GMP附录-细胞治疗产品（征求意见稿） 第八条【质量人员】质量负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、细胞生物学、免疫学、生
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相
非无菌化学原料药生产涉及的物料（不含工艺用水），仅药用内包材有洁净取样要求，因此仓库没有配备洁净取样间，这种情况 下，采用带层流的洁净
部分抗癌药或者抗艾滋病药API具有基因毒性警示结构，请问ICH哪个文件具体描述了如何限制API的基因毒性问题？（ICH M7只是对基毒杂质进行了限制）
想注册美国注射剂协会（PDA）协会会员，官网上关于会员权益和是否有形式发票没有详细说明。若有兄台熟悉这块，请告知，跪谢！
对于已知杂质，若是自动积分未能被积分。究竟是否需要进行手动积分？若是要进行手动积分，那么意味着每次检查图谱，都需要将已知杂质对应的RRT
经常遇到检查时问你们设备上所有与产品直接接触的材质都做过清洁验证吗？1.目前我们只做了光滑的不锈钢面和不锈钢网面，其他一些硅胶、有机玻璃
假设一组API含量数据，不符合正态分布，那不就承认我工艺不稳定嘛？去通过数据转换算CPK还有意义嘛？
现行的一致性评价中提到，稳定性的长期、加速应该在GMP条件下，那么可以放在药物分析部做吗？或者用QC的恒温恒湿箱放样，让药分做检测？还是说必
做一致性评价时选用一家原料药供应商进行研究及申报，后续考虑增加供应商，如何进行？
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177