准备申报一个产品，新注册4类化药。该产品的原研药为皮下注射，3个月缓释微球制剂。想问下对于这个产品申报仅做BE即可?是否需要做临床试验? 谢
工作标准品与法定标准品晶型不一致导致红外图谱不一致，应如何处理？对接受标准进行说明，还是改变工作标准品的制备工艺，晶型做成与法定标准
已根据药品稳定性实验指导原则，完成稳定性放样并得到稳定性数据。不同的稳定性数据如何跟不同的储存条件对应起来？如25度长期实验及40度加速实
有一个多肽类药物注射液，原料药的OEB分类是5级，请问注射液生产线是否可以和其他品种共线？有没有什么特殊防护的要求？
产品年度质量回顾的一些关键参数需要计算cpk，这些数据需要进行正态性检验后再算cpk吗？如果需要检验，那发现数据不是正态分布时如何处理呢？
因购置原料差一点，投产时不能按原有批量进行投产，略小于工艺确定的批量，问是否不进行工艺验证，通过评估即可
一般区取水样，检测微生物限度，空白水超标，但清洗水合格，这种情况从人，机，料，法，环去分析，是什么样的可能性，然后在以后的工作中，需
药品容量仅需要0.3ml； 通常灌装精度控制在那个范围比较合理？ 咨询厂家后，蠕动泵的测试精度有效控制在+-5%.
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