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该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

请问若某原料药计划同时申报中国和日本两个方向，API在中日均有官方对照品，请问使用日本官方对照品标定的API工作对照品可用于中国方向的质量研

GMP要求有委托检验的项目必须要注明委托信息，这背后的风险是什么？若原料药物料和中间体有委托检验的情况也要注明吗？

基于细菌载体的基因治疗药物，因为携带质粒，在库和成品中可以将质粒拷贝数作为质量研究而不是放行项吗？还有对这类产品传代稳定性研究上有何

纯化水系统臭氧消毒，请问臭氧残留浓度控制在多少？出自哪个法规？谢谢

今天学习了一份2010年的指南—— 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 指南中提到：（三）进行临床试验的疫苗和对照品必须由中国药品生物制品检

不少药企在引入质量管理系统QMS后，频繁收到员工反馈：“系统不好用”。这一现象背后，隐藏着哪些深层次原因？药企又该如何采取有效措施，让QMS

也许这个问题比较怪，不过作为一个RA，在于QA交流时，确实遇到这样的问题，内部也不太明确。RA和QA，对于变更的处理是不一致的。RA主要按国家指南

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

实际生产中遇到有人是小写"0.5ml/瓶"和大写"0.5mL/瓶"的两种情况但是包装上的官方写法是大写，很多人习惯是小写。但中国药典中是小写”ml“。是不是

自欧盟 GMP 附件 1 和相关 PIC/s 指南最近修订以来，行业非常重视隔离器和 RABS 手套的完整性和频率测试。然而，手套管理不仅仅涉及完整性测试。本文

无菌灌装是药品初级包装中的关键步骤；将无菌药品转移到其最终初级容器（例如西林瓶或注射器）中必须在受控和无菌的条件下进行。然而，在此过

各位老师，刚群里面在讨论，关于效期规定到”月“的，在中国是指到上一个月的月底？ 前阵子听一个老师的课程，也是这样说的，然后群里面大家伙

物料重量信息更新时，是否可以用新标签覆盖旧标签？  各位老师的实践是？   如果不能覆盖的话，比如一个物料瓶子，里面有500g物料，每次领用50g

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

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在原料药的研发质量标准的起草和建立过程中，各国澄清度标准不同（CHP没有要求，BP、WHO标准不一），在稳定性考察过程中，发现澄清度指标变差，不