一个项目提交 NDA 后被问到个很有意思的问题。背景:根据MB研究结果,药物可与血细胞显著结合,但 PK 研究中均检测的是血浆浓度。三个问题翻译出来的大概意思是:a)现有 PK 结果能否表征本品的 PK 特征?b)能否可靠地反映本品的
最近看了一些生产车间C级物料通道的设计,有两种设计:1、物料外清间(CNC)→气锁间(D级)→C级走廊;外清间和气锁间中间是直接设计开门方式的 2
抗生素类产品,市场涵盖海外及法规市场。其工作细胞库的微生物菌种,一般要求定期做鉴定。请问:1. 对菌种鉴定工作的执行单位是否有资质要求?2.
第三方计量机构人员校准设备时,账户是建公用的账户还是独立的不同人员账户呢?怎样在满足合规的前提下尽量减少工作量?如果建立独立的不同人
想问下研发用的仪器设备(比如液相、气相、溶出仪、天平、烘箱等)的验证、校验、确认,什么时候要做验证,什么时候做校验,什么时候做确认,
目前公司研发的微生物样品的方法学和样品检验都由GMP微生物实验室去做,但是研发的文件不与我们共享,这种情况是否有隐患
PAC-ATLS: Postapproval Changes — Analytical Testing Laboratory Sites Guidance for Industry1PAC-ATLS: 批准后变更 — 分析实验室地点变更对于在申请在批准后允许使
1、中国GMP是明确规定了MAH要对原料负责,包括供应商确认和审计,主体责任在MAH。但是EU GMP好像没有硬性规定。2、我们公司作为CMO,给客户生产产品,
中国药典规定,微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或B 级洁净区域内进行。中国GMP指南2023版规定,微生物限度检查应在不低于D 级背景
环境监测 (EM) 对于确保洁净室环境保持最高清洁度标准并适合制造敏感产品至关重要,尤其是在制药、生物技术和电子等行业。有效的监控不仅可以确
各位老师:检定规程规定了纯化每步的每批cycle数,超滤膜包也写明了载量和面积。研究阶段研发开发载量范围较窄,因研究阶段取样多,故没有发现规
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193