长期稳定性一直是在30℃±2℃条件下进行的，结果也符合要求，可以按照注册标准中文字描述的变更进行备案吗？
ANDA已获批化学口服固体产品计划申请延长产品有效期，请问需要进行几批稳定性考察？是否需要在预计延长效期后继续增加一个稳定性考核节点？是否
CDE 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 20211125 （五）关于原料药质量控制项目共性问题：原料药质量标准控制项目不全面
请问各位老师 IND阶段需做哪些毒理实验？需做到什么程度？毒理实验达到IND申报要求一般需要多长时间？
Will inspections of clinical sites also increase? Will FDA's acceptance of Chinese investigator-initiated trials (IIT) data be affected?
我是车间质量人员，即将负责三类医疗器械的车间质量管理工作，对于医疗器械的质量管理体系建立、国内外法规规定、产品的设计、开发一直到生产
终端灭菌注射液工艺验证时，第三批生产过程中，生产了一半，轧盖设备故障，因批量小，故临时改为人工通过手套箱使用人工轧盖器对剩余产品轧盖
各位老师： 请教一个标准品再评估/再标定的，统计学相关的问题： 1、如果进行P值计算，哪怕P值大于0.05，那么就不用线性拟合后的残差分析吗？比如
口服固体车间，D级洁净区，已完成空调系统PQ，正在出环境日常监测的计划，对于非关键区域是否可以取消D级日常监测，只对关键区域进行环境监测。
无菌生产区域的背景环境B级，空调机组更换，工艺、人员及其它生产条件不变，是否有必要做培养基模拟灌装，如有必要，那做一次还是做三次培养基
大家好！《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》（CDE，2022年）：对比上述混合物料混合均匀度和中控剂量
目前由于工艺原因，需要在A级下使用标签，撕开底纸，并将标签贴在容器上，然后进行产品灌装。计划将标签采用湿热灭菌后，传入A级，这种标签能用
作为制剂企业，现在药典升级之后，对于原辅包的质量标准升级，目前有以下几种情况：1、现有原辅料质量标准与25版药典标准一致，不用管；2、现有
1421灭菌法中“采用湿热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式。装载方式的确认应考虑被灭齿物品最大、最小和生产过程中典型的装载量和排列方式
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