贴剂车间夜间无生产是是否可以停机，有没有相关的法规支持。 我公司生产量较小，由于CAV和VAV在前期没有设计降频运行，一直运行的费用太高。有没

物料的取样，对于存储条件有温度控制的物料，取样过程需要控制温度吗？谢谢！邮箱：<1803@cisengroup.com>

小伙伴们，起草洗衣机验证文件，看到衣物脱水后含水量为不超过13%，烘干后增重量不超过1%，请问这一规定有何依据？

车间洁净区环境为B+A，在最终灭菌产品生产时车间也按照B+A环境来控，且最终灭菌产品生产为阶段性生产，是否合适？

100号文中规定，“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。请问在小盒和大箱中能否使用通过一致性

成品留样按照法规要求需要目视检查，需要每批都检查吗？检查的批次需要每个样品都检查吗？还是检查一部分就可以了？

制剂厂商购买API开发制剂，那么API复验期如何确定？法规依据是什么？

请问怎么做一个仿制药的一致性评价呢？流程怎样？最好举个例子

压片投料时是用IBC进行重力投料，从三楼投料到二楼进行压片，这是二楼的压片间多台是分别在不同的房间，三楼的投料间可以设计在同一个房间吗？

GMP规定：流动相或稀释剂的有效期为14天，对于企业来说，如何进行各个品种流动相的效期验证，采用什么指标和检测方法来进行验证，有没有文件支持

单抗类-生物药申报临床时采用免洗免灭西林瓶，如果申报生产时采用散装西林瓶（通过隧道烘箱去热源），需要完成哪些验证并提供哪些补充资料？？

请教一下，如果新增关键物料的供应商，要进行工艺验证的话，如果一个生产线有多种规格，是否需要每种规格都做验证（一冻干粉针为例）？如果一

薄膜过滤法检查药品的无菌性，用的滤膜是0.45微米。为什么不用除菌过滤膜呢？比如0.22微米。

在培养基模拟灌装试验时，培养基的配制是否需要模拟工艺流程（属于非无菌操作）？比如：药液的配制工艺为高压均质30min，在配制培养基时，是否也

铝塑包装机性能确认都做哪些项目？ 需要针对每个产品进行包材挑战性测试吗？

口服固体制剂车间：物料暂存区需要安装温湿度24小时实时监测的温湿度记录仪吗？我们目前的做法是每天上午、下午各记录一次，空调控制系统显示回

口服固体用纯化水，在日常监测中是否需要对电导率和toC做要求，还是只要控制微生物即可？还是只做在线监测即可？