治疗用生物制品上市后新增生产场地为重大变更,完成药学对比研究以及进行了非临床研究,持有人根据现在CDE类似项目的评判尺度,大概率是会被要
问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
制药行业质量管理痛点 1、信息孤岛碎片化质量各子系统之间彼此独立管理,质量信息分散在各处,信息不能自动传递、缺乏有效关联和共享,且知识
临床的成品留样,如果涉及无菌的检项,无菌样品的留样也是2倍吗?GMP正文里面,描述一般”般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全
CDE 于2023年3月发布的 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则试行 表2 中明确:仅当药品在30度长期+40度加速条件下完成稳定性试验时,
为什么隔离器的手套要求每批前后进行完整性测试,而RABS的手套只需定期进行?对于RABS要求反而降低了? 各位 老师如何理解的?
1、20230614 课程 放射性药品基础知识(一)放射性药品检测名词解释放射性药品基础知识(一)放射性药品检测名词解释2、20230614 课程 放射性药品基
请教:1.产品检验用的qpcr试剂盒厂家变更(试剂盒检测原理未变,操作步骤顺序有变化)需要对该新试剂盒检测产品的方法 重新做方法学验证或确认吗
各位专家老师: 当前生物制品上市后变更指导原则增加了对变更的各项要求,如果拟在纯化工艺最前端增加一次性过滤器,例如0.45um或者深层,
A级所用手套,每次使用前是否都要进行了机械及化学抗性研究?还是每买一批次,抽一副做?定期做?各位老师如何理解。
对于无菌器具存放时间验证来说,理想状态是取样进行无菌检查,但针对不可移动的储液罐等设备,无法存放在A级层流下,只能在C级或B级环境下取样
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1、生物药原液阶段残留限度计算时,需要采用毒理数据、10ppm、1/1000最低日剂量三种方式都计算吗? 2、另外根据EMA及PIC/S等指南,蛋白类多肽类采用碱
清洁验证的合格标准一般如何确定呢?比如发酵液存储的不锈钢罐体,一般末道采用WFI淋洗,那么TOC、电导、pH的合格标准是不是应该用药典中WFI合格标
A级区,确定级别的话,采样多少体积?(总粒子及浮游菌)1000L?29L?还是多少合适? 还是更具14644那个公式进行计算? 这个行业内有3种说法,各位老
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