药企使用的液体除菌过滤器的过滤工艺验证与病毒灭活去除验证
QA生产管理处方与工艺

1.药企使用的液体除菌过滤器的过滤工艺验证与病毒灭活去除验证为什么一般情况下都找第三方做验证呢?是以为在药企做有污染的风险吗?还是因为其他别的原因。

2.过滤器的工艺验证,也是类似于病毒灭活去除验证那样,需要进行小型化模型的评估吗?

2025-09-15 10:00 用户w3ta     
4个回答

如果企业自己设施设备有的话,都建议企业自己做,这些东西并常用 ,一般企业不会去配备 ,浪费。所以一般委托外边专门 企业去做。

2025-09-17 17:28 任刁刁     

除菌过滤器验证补充一点,需要低泡点膜片,一般只有对应厂家才有

2025-09-17 09:42 xunger     

病毒灭活验证一般是找过滤器的厂家做,过滤器其他相关的验证也可以自己设计实验进行,如相容性,析出物等,但是自己做是因为没有像过滤器的厂家那样有大量的析出物的数据库

2025-09-16 17:42 Cora     

Q1:因为使用的活的病毒,这些病毒有可能有感染或传播的风险,所以需要具有一定的生物安全控制(具体是指相应的实验室、配套的规程,还有相应的监管要求)。所以大部分企业可能没办法自己做了。

Q2:两个虽然说原理差不多,但是使用的菌毒种不一样,可以不用。

2025-09-15 23:06 亦心