使用甲醛进行房间熏蒸的浓度各种相关文件都有所描述，但对于甲醛到达一定浓度后有效的消毒时间是怎么规定或证明的？是不是保持时间越长越好？

无菌药品生产过程中哪些因素可能导致热原检验项目或内毒素检验项目不合格？

糖衣片隔离层先上几遍玉米盶的作用是什么？

气相色谱仪独立放在一个房间内没有其它精密仪器且不经常使用，主要测溶媒、溶剂残留，此房间是否需要控制温湿度？

生产车间有些电子数据，备份后如果恢复，就把电脑上现有的新数据覆盖了。这样如何做恢复性检查以确保备份数据的完整性，同时可确保数据在删除

根据对旋光度的理解，该项目主要用于鉴别及确定纯杂程度。 药典中有明确的旋光度范围，以某产品为例，合格范围为+40~45°。如果该检测一直稳定在+

最终灭菌制剂产品，灭菌前料液微生物负载是小于10cfu/100ml吗。相关规定的出处在哪里呢。

有些原辅料，包装特殊，如真空包装，若取样后即破坏包装方式，在评估了生产商的取样规则，符合本公司原辅料的取样规则，是否可以委托生产商取

原研为德国Serumwerk Bernburg AG公司的Vitafusal® (HES 130/0.42 in Ringerazetat)

目前我们有粘鼠垫、灭虫灯等设施，也积累了一些数据，但是不知道如何制定警戒限和行动限，比如粘鼠垫上飞虫、爬虫等数量控制要求，灭蝇灯捕获

如何区分返工、重新加工、回收定义。针对制剂品种不能进行重新加工、一般不得进行返工的规定，如何执行？

车间水系统正常运行1年了，车间计划更换一台进口蒸馏水机，其他设施不变，请问在进行新蒸馏水机的验证时，怎样确定水口的取样计划，只进行总产

做3+3类仿制药时，分析部门自己开发的HPLC杂质检测方法，有个疑问对该分析方法，怎么保证没有超过报告限的杂质因为在检测波长下没有吸收而不出峰

审计时检察官提出应检验称的日常使用范围，但车间日常大量称量桶装溶媒，最高的有300kg左右，称的砝码最大20kg,难道要多个累加吗？太难操作了，有

制剂厂商需要购买在美国FDA备案的API，在谈判价格时，API厂家要求制剂厂商支付DMF费，场地费（GDUFA付费法案要求的），该怎么办？

如果产品HPLC分析方法已经进行方法验证，方法使用过程中改变样品浓度和色谱柱长短，需要重新进行方法补充验证吗？补充那些验证项目呢？

厂房新建过程中可能会有很多昆虫或者动物的入侵，新建结束后如何进行虫控以保证我们厂房的环境是安全的？在施工结束后会进行密封工作，这也可