生产原料药或原液所用的物料检测方法是否需要进行方法验证/确认？1、生产原料药所用的溶剂，试剂等物料是否需要做方法验证？ 相应的法规，指南

因生产需要，同一台设备来回搬动在2条不同产线使用，每次搬动需要走变更、设备确认，请问有什么好的办法可以减少这些延展性的工作么？

保健品法规到位，以确保它们根据其预期用途使用安全有效。良好生产规范（GMP）或现行良好生产规范（CGMP）指南是一套法规，旨在确保食品、药品、

制药行业的趋势也正在向云计算发展。云的财务和组织优势都说明了一切。但与此同时，也应考虑潜在的危险和监管限制。为了与云服务提供商合作，

我在仓库设计了取样间。取样间背景环境为D级洁净区，放置一台隔离器用于无菌物料的取样。仓库没有注射用水系统，取样区域设计了清洗间，放置了

GMP指南中要求“内部校准是指由公司内部人员进行的校准活动，通常由具有资质的工程人员或实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行”，请问内

各位老师好：       当前对元数据的定义基本比较明确，并且审计追踪也是对元数据的生成、删除、移动、修改都有记录，法规也很明确，但当前对元

如题，持有人有自己的产品的通用名、商标，为什么还要贴牌呢

方法学验证完成后，工艺验证前，更换原料药，要做哪些研究？是否需要再次进行全套方法学验证和原辅料相容性试验？

新工作种子批，《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中的13条：进行生产终末代次和 /或超生产终末代次种子批 /细 胞库的全面检定

空调臭氧消毒浓度最差点如何确认？是选择最远端房间？直排最大房间？还是总回风端进行浓度监测？是否有法规依据？

计算机化系统的性能确认，需要做哪些内容，也是按照传统意义上的设备仪器性能确认去做性能确认吗？  相关的指南中描述如下，旨在确认系统运行

可否通过使用镜像和还原的方式开展计算机化系统数据的备份还原测试和验证，这种操作过程中需要拆卸和安装计算机系统的硬盘，优点就是操作简单

请问下新药和仿制药制剂工艺验证对应的原料药的批次要求？（几批对几批），不同区域要求有什么区别吗？

冷冲铝的有效期或者复验期定义多久

针对新出的工艺验证检查指南，观看后有部分不理解和讨论的问题，想询问下各位老师： 问题1： ①这种情况以反应器外推，假如10个反应器也是一

固体制剂车间压缩空气每个使用点都监测吗，还是只监测分支管路，监测频次和项目怎么定，评估依据的法规

请问下欧美等国家，对于制剂工艺验证需采用几个批次的原料药有要求吗（几批对应几批）

原液和制剂的对照品章节，除了写自制对照品的生产、表征和稳定性等相关资料，还需要提供其它检验过程中用到市售的标准品/对照品资料吗（购买证

遇到比如购买灭菌注射用水当辅料用，供应商不接受现场审计，怎么办？目前没有其他选择，因为量小，只有一家能买到，这种情况怎么让他合规处理