法规要求洁净区内哪些功能间需要安装互锁与压差呢?
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法规要求洁净区内哪些功能间需要安装互锁与压差呢?

2026-02-05 14:19 匿名     
2个回答

互锁的主要目的是防止两侧门同时开启,导致气流短路或污染物直接进入高洁净区

人员气闸室(Air Lock): 从低级别到高级别的必经之路。
物料传递窗/间(Pass Box / Material Air Lock):  用于不同等级洁净室之间物料的传递。
缓冲间(Buffer Room): 类似于气闸室,通常用于防止不同功能区域(如生产区与走廊)之间的空气交换。
消毒/灭菌通过室: 如双扉灭菌器的进出两端门

2026-02-05 16:39 EllenZ     

压差设计的原则是:

“高洁净度等级区域 > 低洁净度等级区域”,以及“生产区 > 辅助区。 

功能间类型压差要求建议目的
洁净室 vs. 非洁净区保持 ≥ 10 Pa 的正压防止室外未处理空气渗入
不同等级洁净室之间保持 ≥ 5 Pa 的压差维持气流由高向低流动
无菌操作间 vs. 走廊保持正压(通常最高点)保护核心工艺环境

特殊负压控制区域(重点) 并非所有房间都是正压。对于涉及毒性、致敏性、高活性或高粉尘的房间,需维持相对负压: 

• 称量间/取样间: 防止粉尘外溢至走廊。 

 • 产尘剧烈的生产间: 如粉碎、压片、填充等工序。 

 • 生物安全实验室(P2/P3): 核心实验室需相对于走廊保持负压,防止生物因子逃逸。 

 • 强致敏性/高活性药物车间: 如青霉素类、性激素类生产区。

2026-02-05 16:42 EllenZ