1）根据134号文，如受托方具备相应人员，则委托方按《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》“委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。”这里没有一定要求具备商业化产品无菌管理经验。

2）从实践角度，具备商业化产品无菌管理经验能更好对受托方生产进行监管，有利于减少委托方风险。

132号文写的比较清楚了，加强受托的例外是针对企业资质来讲，对于个人的要求没有变化。这个是受132号文约束的，不是134。

（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发B类许可证或者批准相关变更。

委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

不用，第（十七）条只对受托生产企业的质量负责人有明确年限要求。

第十七条写的很清楚啊

（十七）拟委托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。 

符合以下情形之一，持有人或者受托生产企业具有三年以上同剂型无菌药品研发或者生产经验的，也可以开展无菌药品委托生产： 

1.属于创新药、改良型新药、国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品、治疗罕见病的药品，以及已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的情形；

2.在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产的无菌药品； 

3.采用信息化手段记录物料管理和药品生产、检验全过程数据，并能与持有人进行电子数据交换的受托生产企业； 

4.主要参与拟受托无菌药品研发、临床试验药品生产的受托生产企业。 拟受托生产无菌药品的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。

拟受托生产中药注射剂、多组分生化药的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当具有同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。