制剂辅料的质量标准制定问题
QC
还未上市的生物制品,选择的某个制剂辅料,供应商按二部原料药标准,四部也有收录,两者在药典中的标准略有差异,个别检项的标准二部更严格,作为使用企业,制定该辅料的质量标准时,按四部制定还是二部制定更合适呢?谢谢
2026-02-04 23:25 王西华     
3个回答

我认为应该按照你的用途去制定标准。

你用作辅料,满足四部标准即可。否则,你怎么增加第二供应商?第二供应商可能只满足四部标准。

2026-02-05 14:07 ggxwtt     

标准哪里有差异?能再描述描述吗?厂家的登记是基于哪个标准去做的登记,给你们发货的时候厂家提供的COA是基于哪个标准的?如果厂家满足二部的标准,建议在共有项目上以二部的限度要求为准,都作为生物制品了,也不用节省这一点点成本。

2026-02-05 08:52 EllenZ     

需要结合该辅料相关研发阶段的资料,评估其对制剂产品有影响的COA,再考虑其标准制订,药典标准只是作为其最低标准。

2026-02-05 09:48 Jyolo