问题：工艺验证时，   关键工艺参数是有范围的，那么是三批工艺验证实施中需要分别验证该参数的上下限吗（应该在工艺设计阶段确认的），还是说

GMP管理要求：定性对照品按照复验期管理，是否违背法规呢？

药品生产时，称量时所谓的双人称量复核，到底是几个人称量确认，几个人复核？ 难道至少要4个人？

FDA总共有31个咨询委员会（https://www.fda.gov/advisory-committees）     • Blood, Vaccines and Other Biologics ：5 小组，含 CTGTAC（Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory C

根据FDA官网公布的药理毒理审评报告，进行简单梳理汇总。具体细节见审评报告全文　 PHARMACOLOGY STUDIES SAFETY PHARMACOLOGY STUDIES PHARMACOKINETIC STUDIES(Bi

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该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

计算机化系统变更如果是评估下来重要的走体系变更，微小的走单独的简单计算机化系统变更流程记录一下，或设备维修单是否可以？

请问关于各企业对照品台账的填写大家是怎么实行的。之前一直都是使用量与对照品称量条一致，用多少写多少。新单位为了简单可操作，还有客户要

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现有的工艺是要过滤200KG的稀释液，所以滤芯里存留的水分对溶液浓度没有什么影响。想知道其他公司这块是怎么控制的，或者有哪些考虑？

合规和效率是制药企业稳健前行的关键。近日，识林知识平台与重庆阿克索信息科技有限公司（以下简称“Akso”）深入合作，为Akso eGMP®用户开启全球

作者：熊玮仪，任经天（国家药品监督管理局药品评价中心，北京 100076）中国药物警戒. https://doi.org/10.19803/j.1672-8629.20230609网络首发日期： 2023-12-07摘要

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1. 根据2023年03月发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，“贮藏条件一般按照光照、包装状态、温度、湿度（如涉及）