原料药上市后变更,变更订入原料药放行标准但未订入注册标准的项目的分析方法,属于中等变更还是重大变更
注册申报分析方法

原料药上市后变更,变更订入原料药放行标准但未订入注册标准的项目的分析方法,属于中等变更还是重大变更

2025-12-11 13:23 伊念花开     
2个回答

首先需要评估标准本身是收严还是放宽,如果是因方法转移优化方法,通常可以认为是中等变更,但如果因为生产工艺出现问题或缺陷,为解决质量隐患而变更了分析方法及标准,则需按重大变更进行申报。

2025-12-12 09:01 Jyolo     

看你的放行标准是更严格还是放宽了。如果放宽了那就比较麻烦,需要进行沟通!

2025-12-11 16:13 阳光蒲照     
伊念花开 2025-12-12 08:21

老师,标准不变,之前方法是委外的,后面转移时内部优化了方法,只变更分析方法,