快速传递口RTP是基于阿尔法-贝塔（Alpha-Beta）对接原理设计的标准化无菌传递装置。阿尔法组件永久性安装在隔离器箱体上，贝塔组件则与传递容器或袋体集成。两组件通过机械互锁机构实现精确对接，在对接状态下形成密闭通道。该系统设计的核心要求是在保持隔离器内部压力与洁净度稳定的前提下，完成物料的安全传递。

部件的关键密封面及相应风险（以阿尔法门为例）

• 密封面A：隔离器内部密封面

位置与功能：当阿尔法门关闭时，其密封圈与隔离器箱体上的门框紧密贴合。此密封面的作用是维持隔离器内部环境的完整性（密闭性、压力保持、防止内部污染外泄或外部污染侵入）。

此面在隔离器正常运行期间，其保证隔离器的相对密封性，而当打开RTP口时，此密封面将暴露于内部无菌环境中。因此对于此密封面，建议进行预防性检查，可提前发现可能导致泄漏的物理损伤，避免影响隔离器所进行的系统漏率检测的结果。此外，在进行隔离器VHP净化逻辑时，必须将其匹配假容器（Dummy Container）或盲盖（Blind Flange）打开，暴露在VHP环境中一同净化，将其生物负载水持续控制在风险相对较低的水平。

对于完整性，虽然在欧盟、FDA等主要药品监管机构的现行法规中，并没有一条明文规定说“你必须对RTP进行单独的、专门的完整性检测” ，但考虑使用RTP口完整性检测仪，也不失为一种提供这种客观证据的最直接的手段。当然，如上一篇关于手套完整性的文章一样，其目前没有相应明确的“数值”标准。这还是“脆弱的共识”，不知哪天随着研究的深入和法规要求的提高，其是否也会慢慢被予以更多的“要求”。

• 密封面B：对接密封面

位置与功能：这是阿尔法门法兰的外端面，其上安装有主密封圈。当与贝塔部件对接时，此面与贝塔阀部件紧密压合，形成关键的圆周密封界面。此密封面的功能是在传递过程中，在阿尔法与贝塔部件之间建立临时性的、可靠的贴合面。

而这一圈密封面，恰恰是RTP无菌风险最高的区域。当阿尔法门匹配假容器（Dummy Container）或盲盖（Blind Flange）打开时，如果匹配良好时，这个密封面是不会暴露在VHP环境中一同净化的，VHP基本无法渗透至此密封圈表面。但风险就在于当RTP应用时，阿尔法门与实际应用容器的贝塔口对接后，在密封圈交合面出现不该在隔离器内暴露的表面时，一旦打开RTP口此暴露面在隔离器里面就产生了污染风险，行业将其称为“顾虑/风险环Ring of Concern”，如这个错位环的宽度是0.1mm，对于直径为350mm的RTP端口，这个环的将暴露在隔离器里的总面积约为55平方毫米。

对此风险建议是使用高质量的RTP，避免设计制造缺陷带来的固有风险。其次，在安装时确保对接准确性，同时如果贝塔阀侧物料较重，应提供相应机构或支撑等辅助设备，确保对接平稳、受力均匀，避免因操作不当导致的密封面损伤，最后，可以考虑RTP使用前进行相应措施降低密封圈的生物负载。

上述是以阿尔法门为例，当然，贝塔门也存在对应的风险。

RTP的开启动作与“Frist Air”原则之间的潜在冲突

在隔离器设计中，常见的RTP阿尔法门是通过操作人员佩戴的手套，从隔离器内部手动开启的。这个开启动作本身，如果在无菌核心区域（例如灌装针、开口容器）的正上方或附近执行时，可能会对单向流（通常为垂直层流）造成临时影响，由于手套本身是只进行VHP净化，从而有违反“首过气流Frist Air保护”原则的风险。即便没有RTP操作，手套活动本身也是隔离器内最大的内部污染源之一。叠加一个需要较大幅度用力的开门动作，显著放大了这一风险。

因此，应通过设计和程序来降低此类干扰。应将RTP端口安装在“相对远离”关键区域，避开产品暴露点的正上方。这一点应当在建模时加以关注。或者使用集成的小型内部机械臂或自动化装置来执行开门动作，替代人工手套操作，实现更精确、可重复且干扰最小的运动。当然，随着供应商技术的优化，采用设计更先进的RTP系统，其阿尔法门可以通过外部机械装置在隔离器外部进行操作，从而完全避免内部手套的干预。此处非广告，但个人认为这是目前最优的解决方案。

但考虑到设备发展的历史线，现有隔离器/RABS设备仍以装配传统手动内开RTP口为主，且相对经济。但即使现有设备无法升级RTP口，也需意识到这是需要关注的风险点，应通过气流可视化研究来评估特定RTP开门动作对气流模式的干扰程度，并据此评价相应风险、优化操作程序。

总之，RTP（快速传递口）作为隔离器连接内部无菌环的关键转运通道，任何故障或固有弱点，都将可能成为微粒或微生物污染的侵入路径，直接威胁隔离器内部的无菌保障。为此必须构建多层次防控体系：选择优质的供应商，在设计制造中采用稳健结构；使用前应配合泄露和目视检测；在操作中强制实施对接面的清洁消毒、规范化作业与人员专项培训；在管理中将其纳入污染控制策略（CCS）关键点进行持续监控。唯有通过技术、程序与文化的系统整合，才能将这一“必要接口”转化为“可靠屏障”，真正实现无菌传递的安全与高效。

作者：Shengyi 

来源：拾西

公众号日期：2025年12月22日