洁净区高效和回风设计都在洁净区的一侧，即从中间分开，一半有两块高效，两个回风，但另一半没有高效，没有回风，做烟雾实验（烟雾不大）烟雾
如题，1.无菌生产工艺产品使用的过滤器每批结束后（连续生产结束后）、生产开始前灭菌后都做完整性-----液体过滤器 2.无菌产品使用的
请问下大家，生物制品临床研究期间发生重大变更，进行了全面的可比性研究，这方面资料在正文里怎么体现呢？1、3.2.S.2.6工艺那里放工艺变更，3.2.S.4
冷冻干燥技术在制药行业中具有不可替代的重要地位，特别是在注射剂的生产中，其能够显著延长药物的保质期，使其适合长期储备和应急使用，根据FD
引言随着生物制药行业的快速发展，自动注射器因其使用便捷性和减少给药错误的优势，已成为药物输送系统的重要组成部分。然而，这些先进包装系
如题，无菌生产工艺产品）（c+隔离器），使用的包材到制剂企业后不进行洗消灭，是直接使用的，那么这种包材生产企业应该在什么环境下生产呢，c+a
依据中国药典通则0291，标准品分为一级国家标准物质和二级国家标准物质，而在中检院购买的标准品说明书中无法识别出，该如何判别？
法规对特定一些产品有要求不能共线生产，需要专用设备或者厂房。那对于这些产品的洁净服可以共线清洗？是否有什么评估方法证明可接受？
如果想在巴西注册生物药制剂，没有巴西本地代理是否可行，有规定需要本地代理的法规依据吗？
对于肿瘤治疗药物，临床期间、上市后新增肿瘤种类的适应症，是必须要走重新申报的方式吗？ 如果是重新申报的话，安评数据可以共用，那么药效数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212