原文链接：https://hello-pharma.com/category/pharma-serialization/下文为相关翻译。Pharma Serialization药品序列化Pharma serialization is the foundation of modern pharmaceutical supply
生物制品生产车间内一个单独的区域进行布局调整，不改变功能及洁净级别，但布局已全部改变，墙板全部拆后重新进行布局。这样的变更算属于车间
生物制品原液，稳定性考察条件为-70±10°C，因此规定的长期贮存条件为-70±10°C。由于制剂是委外的，原液要运输到制剂生产场地，乙方的超低温冰箱确
1.一般情况下记录的分发记录上会写哪些信息，能体现出可追溯性 ，例如：批生产记录的发放记录上 ，有：该记录被使用的产品批号、分发人、领取人日期/分发号等，产品批号可使这个记录领取具有可追溯性。那么像普通的温湿度记
研发企业将小试产品委托给cdmo企业生产或者研发两种情况都需要进行技术转移吗？研发企业将已经成熟的小试产品让cdmo企业进行cmc的开发和生产需要进
研发型企业，创新药，临床前，临床I期，临床II期，临床III期的产品都有，还没有商业化产品，中美欧三报。 各位老师是否有相关经验，建立GCP质量
各位大佬，请问对于一组数据如果它经正态检验后不服从正态分布，且经拟合优度检验所有模型P值均小于0.05，那么该如何计算其CPK或PPK呢
常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写
CP中对于可见异物的检查，要求在黑白背景限时20秒，每次可手持2支，那生产也需要按照药典执行吗？为啥要限时20秒，如果超过20秒，看的不是更仔细
按照新版GMP附录1，征求意见稿，AB级洁净区再验证周期为6个月，生产会这样设置，那么QC无菌实验室包括无菌隔离器需要这样设计吗？
进入A,B,C，D的工作服，是否都要通过必需的测试对工作服进行确认，包括对目检无法识别损坏情况的检测。确认内容应当包括工作服管理流程、最大清
各位老师， 如果是临床试验用药品（上市前的临床1期，2期，3期）的召回，你们是否需要向药监报告了吗？
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