原料药工厂中用于设置反应罐夹套冷媒或热媒辅助设施温度的PLC控制屏（温度参数由反应罐自身温控系统控制），PLC可以设置账号密码，但因为其控制

各位老师，你们一些小的仪器设备，PH计，电导，水分测定仪等，的电子数据进行备份，检查了吗？（据说在自己SOP中规定以纸质为准，不再被认可）。

各位老师，  A,B,C,D级浮游菌采样的体积分别多少？ 我记得有国标还是指南中有，但没有记住，麻烦各位老师能否提供准确的文件名称及具体的章节。

对于注射剂仿制药申报，是否必须和参比制剂保持完全 相同的内包材，比如参比制剂使用的4ml西林瓶，我们生产线只有10ml的规格件， 我是否能使用10ml

在编制仿制药欧盟MAA注册申报资料时，在注册资料数据完整性合规方面，应该重点关注哪些内容 才可能顺利通过评审？

在尚无相关上市仪器设备可用的条件下，对于例如自制的定时光照设备（主要参数包括波长、时长、功率等），如何合规地使用到试验场景中？

 如何理解，中国无菌附录：第一百零四条未进行生产的洁净区(如消毒后、生产前、批欠生产结束后)，及未使用的相关区域，也应当进行微生物监测以

各位老师，悬浮粒子的判断是否需要UCL？  最新版ISO14644为什么不需要了？底层原理是？

各位老师， 生物制品，无菌工艺，每批生产之前： 1、如果是RABS，那么每批都需要进行消毒吗？ 2、如果是隔离器每批都需要进行消毒吗？

如题，临床研究报告附录中也有这个内容，5.3.7里也是这个内容，两个地方放一个即可。我们是疫苗类的，CRF有几万个人，放到申报资料里太多容量了。

各位老师，《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》（征求意见稿）中要求在提交沟通交流会议申请中需要进行自评估并提交《自评估报

一个外用溶液，不稀释，直接用紫外-可见分光光度法检查颜色，应该用什么溶剂扣空白呢？

清洁验证，淋洗水或擦拭TOC检测方法需要做分析方法验证吗？若需要，哪些法规有相关规定？具体TOC分析方法验证需要做哪些项目的验证？

各位老师，你们有没有经历过，生产工艺变更触发环境再确认。目前还没有见过这样的案例（纯粹工艺参数的变更），狭义的工艺变更

各位老师， 你们环境洁净区级别确认时，你们各个级别的动态及静态的微生物限度标准一样吗？ 你们做了区分了吗？ 动静态一样有被提缺陷的吗？ 

药用辅料需要控制粒径吗，哪些辅料需要控制粒径呢？如果是简单的缓冲盐需要控制粒径吗

问题1.如图中文字所述，生产进行的100%灯检后，合格的灯检后样品需要被AQL抽检进行灯检效果的再确认，而AQL抽检是按照三种缺陷不同的拒绝概率的（

公司生产大容量注射剂，在不改变微生物负荷的前提下进行批量变更，增大批量，同步影响到灭菌装载方式发生变更，灭菌柜满载量在原来的基础生有

For inspections in China, excluding individual inspector-specific factors, what are the main focus points? Is it impurity control or data integrity?