请问质量受权人在QA担任这个岗位之前，QA部门除了给质量受权人做以下的培训资料以外，还有什么培训内容是需要做的吗？谢谢大家一、相关法律法规
各位老师，想问一下正式的FDA IND申报中，M4报告可以仅提供初稿么？无相关人员签名，是否有老师有实操经验或者相关法规依据？感谢感谢~
非最终灭菌注射剂，用于原料药、辅料等物料盛装的容器具，最终精洗使用的工艺用水，一定要是注射用水，还是可以是纯化水，国内和国外有没有相
如何理解权限管理11.10条职责分离原则，即参与GMP活动的用户不得拥有管理权限。QA也是GMP活动的参与者，是否可以拥有管理权限？在公司规模较小，没
各位老师，请教一下，药品原执行标准是国标WS1-，《中国药典》2025年版该药品标准与WS1-的内容一致，是否可以直接修改执行标准为25版药典？需要备案
含量检测通常有多个平行样品，请问：法规或指南是否对单一值的限度有要求？ 单一值超限通常认为是OOS 还是 OOT? 谢谢
中等变更备案-新增起始原料的供应商A；变更备案批准前的GMP符合性核查，动态批生产时，起始原料必须用新增的A厂家的物料吗？可以用之前已批准的
半渗透性包材稳定性条件指南要求在不超过25%RH进行考察，而稳定箱一般精度是±5%RH，为了满足指南要求，实际需要设置为20%RH吗？
同一供应商有两个工厂的API，已经做过质量对比等研究，可以评估其一致性。在进行制剂首次工艺验证的时候，是否可以通过风险评估，做3+1批的验证
请教各位专家，请问大家在自检中对于历次自检、外部检查缺陷问题的回顾是采用什么形式，是只针对上次还是历次，需要把缺陷项目罗列出来吗？
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