冷藏箱温度数据在实际使用过程中受到开关门时间、放入物品温度及数量的影响，对于其报警设置是考虑立即报警还是延迟报警？如果立即报警，对于
微生物出结果的日期或时间点，没有加班人员怎么办？尤其节假日，在人员安排上尤其困难且不合理，可能节假日就一个实验需要出结果，就不得不安
如题：有一款已上市制剂，变更了储存条件进行长期稳定性考察，需要收集几个批次，几个时间点的数据才能进行稳定性趋势限度计算呢？有什么法规
请问下，公司准备把原料药研发实验室放在生产车间的楼上，这种设计下，有什么需要注意的地方吗？对生产车间来说有什么风险吗？
问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
其中例如生化培养箱、稳定性试验箱日常仍在使用，且打印数据都符合要求，报废或退役是否有必要进行确认？
在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中，很多客户会经常遇到这个问题：eGMP质量管理系统，是否需要与eHR人力资源系统进行集成？若要集成，应该
大家好我司已经按新法要求办理了委托生产（场地变更），但25年许可证就要到期了，这种情况换证后，是否需要重新办理委托生产？
如果有风险评估确认不含有残留溶剂和元素杂质风险（没有做过检测），是否就可以直接不做每批放行检测？
各位老师： 请问，猪源性材料和羊源性材料的外源病毒因子检测项目有哪些？依据的标准来源有哪些？我在药典里面未找到。谢谢！
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