清洁验证中有两个需要确认的，一个连续生产的时间，一个是连续累计生产的批次，如果你之前是连续生产7天进行一次清洁，你之前是按没天一批生产，联系7天做的。那你这里7天十批，相当于累计批次变多了，仍然需要确定一下连续十批生产之后的情况。如果你之前做的就按连续十批为一次清洁，之前相当于10天一清洁，你现在缩短了时间，那是不需要开展的。所以重点是看你清洁验证时定的清洁策略是以那种形式定的。

如楼下亦心老师提示的，生产周期变更后，清洁策略是否有变化？如果还是每批生产完成后进行清洁，待清洁时限核心关注的“单位面积残留量 × 时间”就没有变化，批量、设备表面积、工艺残留水平都没有变化，判断应该是无需进行试验进行再确认。

评估的话，可以用类似的核心关注内容方面进行评估：原先清洁验证的最差条件是否覆盖现有条件；清洁验证的批次是否具有代表性；环境监控和微生物负荷是否发生改变；最重要还是人的评价，这样比较高负荷的工作，人员清洁操作是否可以保证到位。

生产周期的意思是是不是一天一批一清洁改成七天十批一清洁？清洁周期从原本的一天变成了七天？那待清洁时限就发生了变化，需要进行确认。

如果清洁周期未发生变化，只是生产频次加密，可以不用确认。

并没有突破原有的待清洁时限，不用再确认。

这个需要回顾你的清洁验证的设计里面是否挑战了生产批次的最差条件，如果在最差条件的范围内，可以不用重新做，如果不在，需考虑累加效应。

待清洁时限如果你指的是生产完到清洁的时间的话，只要你按照原来的的时限清洁就没问题，如果指的是清洁完的保存时间的话，需要评估与验证时间的差距，若有变化，则需要重新验证时限的合理性

这个需要你知道你之前用做什么了，必要的评估认为是必须的，但是确认需要根据实际情况判断，比如，微生物只验证了1天的有效，变更时间延长，需要考虑之后还有什么影响的。

不用重新做清洁确认，同一产品在相应的时间段内生产的更频繁了，那生产的清场时限肯定是在你之前确认好的时限内的。不做确认的话，你从人机料法环几个方面进行相关的评估，物料是否能及时提供，生产人员是否足够，环境也得评估时效问题。