这大概是BOSS们的策略。

如果是执行层，建议去闯一闯，闯过了就是胜利，失败了，对于个人而言，最多就是背锅，严重点就是扣绩效，再严重点就是裁员；对公司而言，项目推进加速，节约了很多成本，要融资的又可以讲故事了，上市的，股票又可以有波动了，以后还可以作为“经典”案例，官宣，因为我们的数据非常好，非常棒，所以可以……，说不定还可以干个超级大的BD等等。

但这些，如果是领导层已经决定了，执行层基本上很难更改的。只能从各自角度提出风向，然后继续执行boss们的决策。

1.中国有完整的1期临床数据，澳洲仅有4个剂量组的SAD,没有MAD,需要评估是否有人种差异。能否基于已有的国内外的1期临床PK及安全性耐受性数据，制定RP2D的剂量。

您这个问题的背景资料太少，初步感觉是准备申报FDA IND，想桥接澳洲和中国的数据。现有的完整数据只有澳洲四个SAD，也并未交代入组的人种。建议申请沟通会

这个问题比较大，没有看到资料估很难回答是否足够，最可行的办法是跟FDA开沟通交流会议，询问他们是否认为你的数据足够。

你的问题没有提到是否已在美国报了IND了，如你已报美国的IND了，可考虑跟FDA开一个EOP1会议（与FDA沟通交流会议的指南参考下方链接）。在会议申请中，将目前的情况告知FDA。待FDA给了meeting grant letter后，再提交会议背景资料，一般来说会议背景资料可放你已完成的I期的临床实验的临床报告（注意如有中文材料的，需全部翻译成英文）以及预在美国进行的II期临床试验的方案。并在会议目的中询问FDA是否认为已提供的数据足够，是否可以根据你提供的方案开展II期美国临床试验。关于会议申请及会议背景资料分别需提交什么资料以及递交时限，也请参考下方两个指南。

以上，仅供参考，需根据您实际情况慎重考量。

参考指南

IND Meetings for Human Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing, and Controls Information

Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products draft