FDA检查老师说培养基模拟罐装样品培养结束后的无菌性观察需要实操培训，有没有公司说下怎么做的？英国大部分公司没有实物培训吧？

法规只给出了洁净区静态监控时，悬浮粒子、浮游菌、沉降菌，各房间的最少取样点数量，取样点位置应几何分布；动态监控要求企业根据风险评估自

tsb 和ftm的集菌套筒内的培养基数量 有要求吗 灌满、距离顶1-1.5cm，你们是怎么规定的？灌满肯定是不行，sop中对这块有必要约束或描述吗，药典上也没

对于出口产品微生物，是否要求方法学完成，操作标准生效后，再进行检验？是否可以检验和方法学同步进行？

为何平皿法明确要求进行平行样检测，薄膜过滤法未明确要求，并且25版要求给出的是至少1张滤膜。薄膜过滤法要求1张滤膜是因为1张滤膜就可以具有代

固体制剂性能确认的做法一般原则那种，1，每个产品都做与工艺验证同步，数据引用单独出报告2，只做一个产品，其他的用工艺验证代替，不单独出报

一个原料药，被EP、USP和IP收录，因为要报CEP和印度，可以按EP的标准和方法去印度注册原料药吗？需要补充等效性研究吗如果仅被USP和EP收录，没有被IP

无菌药品附录征求意见稿中:第三十五条 设备监测的功能应当在设备用户需求中提出，并经确认。设备运行中出现的报警信息应当确认并进行趋势评估

请教一下各位前辈，只是平台登记了，省药监局会直接对药用辅料生产企业进行检查吗，如果需要，哪些问题可以整改，哪些问题影响比较大呢

灯检机灯检不合格品人工进行复检，复检合格放行；灯检机合格品，人工对设备无法识别缺陷进行复检，合格放行变更为取消设备灯检，全部由人工灯

一个口服固体制剂，剂型为肠溶制剂，其他单杂较历史批次偏高，目前已有1个月加速稳定性数据，如何使用外推法推算加速6个月的杂质数据。外推法详

对于同厂家、同型号且同规格的设备，进行性能再确认时，是需要对每一台设备均完成三次测试，还是只需任选设备，累计完成三次测试即可？

药品溶出度判断显著性差异有可接受标准吗？例如参比制剂平均溶出度是95％以上，自研制剂平均溶出度在85％-90％之间，注册标注限度为45min、大于或

1.纯化水系统有了生物膜，除了用复合溶剂清洗、巴氏消毒后，可否直接用蒸汽灭菌方式。如果纯化水管路可以承受灭菌的情况下2.生物膜去除时，是将

无菌制剂的原辅料每一个桶/袋/都是需要鉴别检查的，理论上鉴别检验（目前主流是拉曼光谱），大家都是在哪各环节进行的鉴别实验，1.物料进场后，

各位老师，生物制品，如果不计算PDE,也不计算MACO,直接测TOC按照纯化水的标准，可行吗？ 有这么做的吗？如果这么做，那么问题来了，纯化水的限度标准是否过高呢,因为残留片段还是蛮高的。如果不用限度标准，使用你们平常的纯化

生物制品临床试验期间，如关键临床期间发生了工艺变更，可比性研究的可接受标准如何制定易于监管机构接受，该药学变更是可比的？如电荷异质性