本次进行新增供应商的前验证时，正好碰上监督部门检查，检查老师提示在做工艺验证时也需要对对应设备的上下限参数开展工艺验证。目前有两条生
研发企业将小试产品委托给cdmo企业生产或者研发两种情况都需要进行技术转移吗？研发企业将已经成熟的小试产品让cdmo企业进行cmc的开发和生产需要进
药品研制过程上的工艺转移，需要接收方的设施设备都完成3Q确认吗？是否只要工艺在接收方完整呈现就可以了，并不需要设施设备完全完成3Q？
研发型企业，创新药，临床前，临床I期，临床II期，临床III期的产品都有，还没有商业化产品，中美欧三报。 各位老师是否有相关经验，建立GCP质量
各位大佬，请问对于一组数据如果它经正态检验后不服从正态分布，且经拟合优度检验所有模型P值均小于0.05，那么该如何计算其CPK或PPK呢
仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，
常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写
CP中对于可见异物的检查，要求在黑白背景限时20秒，每次可手持2支，那生产也需要按照药典执行吗？为啥要限时20秒，如果超过20秒，看的不是更仔细
按照新版GMP附录1，征求意见稿，AB级洁净区再验证周期为6个月，生产会这样设置，那么QC无菌实验室包括无菌隔离器需要这样设计吗？
进入A,B,C，D的工作服，是否都要通过必需的测试对工作服进行确认，包括对目检无法识别损坏情况的检测。确认内容应当包括工作服管理流程、最大清
各位老师， 如果是临床试验用药品（上市前的临床1期，2期，3期）的召回，你们是否需要向药监报告了吗？
使用精神药品 为原料生产普通药品，检查人员要求对精神药品的验收、入库、发放、领用进行双人复核。比如领料，检查人员要求，仓库需要有两个人
每半年需要进行一次培养基无菌模拟灌装，每次无菌模拟灌装需要全部冻干机都需要进箱量大于10000吗？每次全部冻干机都需要进箱吗？产品生产批量是
各位老师好，请教一下，1类沟通交流会议，企业参会人员变化，需要将新的人员清单+会议链接，走公文提交吗？还是仅更新后的人员清单和会议链接发
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