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识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问
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已取得欧盟市场MA的注射剂产品,在国内生产,生产设备发生改造或同型号设备变更,是按照变更分类指南哪一项进行分类申报?还是企业内部控制,年
个人理解,目前FDA的认知,在工艺验证前,需要厂房、设施、设备等均具备状态。所以认为在工艺验证前最好完成设备的PQ,通过查询中国、欧盟、FDA、
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