mRNA疫苗申报中国IND，需要生产几批产品进行申报？1批非临床批次，1批临床批次，供2批是否足够？
各位老师，我们目前有一个新产品与其他产品共线，计算残留限度时，发现这个新产品PDE很低，仅有0.00025 mg，问药理，反馈动物实验时有个动物死了，
各位老师：非无菌口服制剂，商业化后变更效期的问题。 背景：港澳台企业，（MAH及生产场地都在港澳台），批量由原来的10万片/批，变更为40万片/
如题，CTA申请，QP审计的要求是针对制剂，还是包括原液和制剂？如果原液和制剂是两个不同CDMO生产的，是否两家都要通过QP审计才行？
就是在指令单下达后，确认一批能生产，但又不是确认温湿度压差这种，而是确认物料放行、生产状态、公用系统都正常这些。
一个原料药，被EP、USP和IP收录，因为要报CEP和印度，可以按EP的标准和方法去印度注册原料药吗？需要补充等效性研究吗如果仅被USP和EP收录，没有被IP
含量测定时得到了合成的不确定度，那么这个确定度的数值参与到检测结果与含量标准值的比较中吗？
原料药生产中，使用了第二类残留溶剂，如果连续三批检测残留溶剂的结果小于PDE的30%，是否必须定入放行的质量标准进行控制？ 如果没有定入，CDE
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