有个无菌制剂 想申报欧盟 还没进行国内的GMP认证 请大神帮忙确认一下 在申报的时候需要先通过国内GMP认证吗？以及欧盟申报的时候 需要国内的证明性
首先，产品给药途径是口服加外用，因为可以用于表面创伤，所有产品要经过无菌检查。要经过最终灭菌F0大于12。在工艺验证过程中各工序微生物限度
注射剂仿制药申报，原研为玻璃安瓿包装，厂内研究考虑玻璃安瓿和西林瓶两种包装，做两份研究学资料，申报时是否可行？
过滤器出口风速确认（A级层流要求是0.36-0.54m/s但是隧道烘箱比较特殊一版生产厂家建议为0.6-0.8m/s）
热原实验需要用到活体的兔子，动物保护组织是提倡替代实验法。但法规里提到需要对替代方法进行验证，请问验证主要包括哪些内容？还有如何证明
注射剂产品在销售发运过程中，由于大箱破损（小盒未破损）导致市场退货，请问，针对这种情况，怎么处理？我们都是走销毁程序，但是又感觉太浪
干热灭菌柜（除热原）是否可以允许负偏差？
设备确认与验证
公司隧道烘箱灭热原工艺为320度，大于等于5min。隧道烘箱行业标准中允许其波动范围是正负15度。怎么理解这个正负15度。是不是310度，5min也是被允许
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