目前已知的授权只包括原辅料、成品、水样、环境等的取样授权。此条规定里的已授权人员指的是管理员吗，如果是的话，其授权流程就是经过相关培
俗称偏差套偏差，变更套变更的这两种复杂情况。虽然尽量避免，还是会出现，想看看大家是怎么处理的
FDA 于 2025 年 1 月 2 日发布了最终指南，面向有意参与该机构先进制造技术指定计划的人员，该计划旨在促进使用先进制造技术 (AMT) 制造药物。该指南《
作为一家纯研发型制药企业，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”）的数字化转型正逐步向质量管理等核心领域推进。近日，重庆阿克
单独的实验室纯化水系统，主要用于实验室理化检测、器皿清洗和用于微生物限度测试的D级洁净区的清洁，不与生产用纯水系统相连。在纯化水系统确
请问 AlphaHybrid C18可用于 中国药典方法检测红霉素么？当前药典推荐的是Waters Xterra 250*4.6，3.5um。
硅胶颗粒在高pH条件下的溶解问题 硅胶作为高效液相色谱柱的填料基质，尽管被广泛采用，但其性能并非完美无缺，存在一些固有的缺陷。通常认为，当硅胶填料长时间持续暴露在pH>8的环境中，硅胶骨架可能会发生溶解，这种溶解
创新药，前期递交过补充申请和DSUR，NDA申报时，之前已递交的方法验证报告、对照品证明性文件需要重新递交吗？若工艺或分析方法已变更，变更前的
目前有一些洁净区，是没有设计D级的，直接全部C级，然后在里面放一个隔离器，生产无菌药品。 但是之前听专家讲课，说不允许跨级别了，比如：一
“风险”这个话题在 FDA 的流程验证指南中出现了 16 次。欧盟 GMP 指南附录 15 明确指出：“作为质量风险管理系统的一部分，关于资格认证和验证的范
如题，请问仿制浓度相同仅装量不同的多规格注射剂（3个规格），而且是中美双报的话，可以仅选择1个最小规格的原研参比进行质量研究么？
问题1：使用大肠杆菌进行重组蛋白的表达，这个大肠杆菌最原始的菌种购买是不是只能购买ATCC或者CMCC的野生型大肠杆菌，CCTCC的能够用于生产使用吗？
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