关于提供验证服务,运输服务,研究服务的供应商都应该做哪些管理?
QA质量管理体系分册
2026-01-04 15:39 匿名     
3个回答

制定服务商管理规程,通常包括:1)服务商选择(资质)、评价、再评价管理;2)服务商审计;3)服务商变更管理;4)服务商档案管理。

2026-01-05 16:33 Jyolo     

根据欧盟EU GMP 第七章 外包活动的定义和范围,提供验证服务,运输服务,研究服务的供应商都是需要按服务商管理,基于风险评估的原则进行审计(比如资质确认、现场审计、签订质量协议等),目的是确认其具有顺利完成外包活动的合法性、适用性和能力。

对于验证/研究服务:需要重点审计服务商的方法开发、实验室检测能力、仪器设备计量、计算机化系统、数据完整性等方面;

对于运输服务:需要重点审计关于冷链运输的相关验证(包括冷藏箱、冷链车)、温湿度监测系统(计量校准、数据储存/灾难防护)、中转站(比如收货区、暂存区的管理)等。

2026-01-05 11:23 陆修言     

参考供应商管理规程,资质、运输方式与条件等,可以建立运输商清单。

2026-01-05 09:12 红秀