关于湿热灭菌再验证的策略问题
工艺验证设备确认与验证
各位专家教授大家好,小弟最近在重新评估湿热灭菌验证策略中再验证的装载选择,现在主流的方法有做最大和最小装载,做最差加三年内做全部,以及只做最差,小弟调研发现很多公司有用第一种最大加最小装载,这种的根据是什么有什么出处吗,以及第三种最差,如果评估出最差只做最差,后续审计可能会受到什么挑战
2026-01-14 10:34 用户vdef     
3个回答

装载方式可能不适合使用最差装载的概念,可以根据装载方式来评估,比如交相似的装载方式及灭菌物品或药品分组,然后每组选典型的,每年做,其它的轮流做,如3年内轮流完。个人建议。

2026-01-16 09:47 任刁刁     

能固定装载的优先使用固定装载模式,其他的为了车间日常使用的便捷,可进行最大最小装载的验证。

2026-01-16 09:49 匿名     


个人经验:车间再验证都是根据实际的装在方式来,没有最大最小最差。QC实验室的装载方式会很多,所以也是把装在方式确认了,按照装载方式来,没做最大最小最差。

2026-01-15 13:25 红秀