不了解人免疫球蛋白生产制备的工艺，但提醒一下：有时候看起来是工艺溶液变化了，但实际上有可能是工艺变了，是否有影响相关质量属性的可能性。比如，氯化钠变为盐酸，是否改变了某个工艺步骤的pH值，是否影响病毒灭活；以及平衡液配方变了，是否影响纯化产物的杂质谱。

总之，重要的是评估变更对产品质量的影响。即便是套指导原则中的变更分级，不还是有个“前提条件”么。