生物制品冻干粉末无菌检查检验量咨询
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对于生物制品的冻干粉末(重组蛋白),临床使用时是0.75ml灭菌注射用水复溶,无菌检查时,检验量应该按通则1101表3中的液体制剂还是固体制剂执行?谢谢

2026-01-05 23:11 匿名     
3个回答

应该以复溶前的状态判断,复溶是为了无菌检测的需求,而不是制剂的需求。

2026-01-06 19:58 亦心-木     

冻干粉末在未复溶前属于固体形态,因此无菌检查时应归类为固体制剂,对于冻干粉末的无菌检查,应遵循固体制剂的检验量规定。具体检验量需根据每瓶冻干粉末的重量(M),对照通则1101表3中固体制剂的标准执行。

2026-01-06 15:31 xunger     

固体制剂。

2026-01-06 17:17 乔伊凡