Pre-NDA和NDA至少做到什么程度需要哪些资料，限速步骤那些

CDE发布的药品审评报告，会出现“受理日期”和“承办日期”两个日期，时间还不同，想请教下在流程上，走到哪一步算是“受理日期”，哪一步算是

设备的DQ需要在设备整个生命周期内保持最新动态吗？比如，如果运行过程中对设备进行了改造，设备的结构中有一些小的变化或者某些部件拆除不用了

对于使用excel表进行计算的数据修约，有没有官方法规或指南可以参考，比如用excel计算的时候是会选取前一个数据的很多位进行计算，但是在记录中保

GMP常温仓库完成温湿度分布验证后，均会使用EMS探头进行常规温湿度监控，对于温湿度探头的数量，有没有要求需要多少个？有没有法规出处？如果只

对于常温GMP仓储区域：1. 一般执行mapping结束后会产生温湿度最差点。日常监控的探头一定要放在最差点吗？有没有法规要求？比如库区温度上限要求为2

各位老师好，想问一下有没有IND阶段原料药分段生产的经验呀？申请表原件来源是写两家还是只写出COA的那一家呢？

准确度中的回收率，在基质复杂、组分含量低于0.01%及多成分等分析中，回收率限度可适当放宽。适当放宽如何把控？

分析小白，请问使用HPLC方法进行手性异构体拆分，是否只有手性色谱柱才能实现，普通非手性色谱柱通过对色谱条件（流动相pH、组成、色谱柱型号、

看到部分厂家对于70% IPA做了包膜病毒的研究，但是没有非包膜类的。对于没有厂家的验证数据，我们怎么评估其对病毒消毒的能力？ 另外非包膜病毒

带有引湿特性的原料干燥失重检测允许误差，这个误差值的依据是什么，出处在哪？

《药品数据管理规范》第四十条【灾难恢复】应当建立规程确保计算机化系统持续运行、维护和灾难恢复时的数据可靠性。在日常工作管理中需要怎样

各位老师好，如何给溶液剂制定相对密度的标准呢？有没有可以依从的指南或法规？我看了一些药典的品种，其上下限之差有的为0.006，有的为0.01，那

我们有个化药4类研发品种，需要2~8℃低温保存，CMO由于成本不建议我们存他们仓库，需要我们委外储存。委外储存机构说非上市放行品种不允许放GSP库

前言制药行业质量管理系统跟其它行业相比，有个重要的区别就是它是GxP高度相关的，按照法规要求，此类系统必须做验证。为了帮助从业者更好地完

近年来，中国化药市场呈现出蓬勃的发展态势，市场规模持续扩大，已成为全球医药产业的重要一环。随着市场规模的扩张，药品质量和安全性的问题

2024年4月的最后一周，某化药百强企业客户找到阿克索，想要深入调查了解Akso eGMP QMS，客户表明其核心目标是想用国产化的QMS替代其已经上线的某国外

白俄罗斯客户购买我司一款抗真菌原料药，现要求加测耐胆盐革兰氏阴性菌，说是和EP一致，但EP标准中重点强调了吸入给药（与cp一致），另外说含有

药品本位码跟批准文号是一一对应的吗？中间有变更的话，批准文号不变，本位码会变吗？