制剂分段生产,生产厂家怎么写?
QA生产管理
各位老师,我司(A司)有一个制剂IND项目,mRNA-LNP冻干剂型,由于没有冻干设备,我司在完成mRNA-LNP包封后,将中间体运输至CDMO公司(B司)进行灌装和冻干。

请问,制剂COA上面生产厂家是不是应该写2家公司?还是只写一家公司?写哪家呢?

2026-06-10 15:22 匿名     
1个回答

没上市可能问题不大,只写自己就OK了。但是上市后,建议是持有人和代加工生产商都要写:

下面我放一张截图是中美欧的标签对比(当然跟你说的CoA又不一样,但是可以参考,毕竟CoA,也没有法规说一定要咋的),当然细节能找到法规条款原文,我总结在一张PPT上了,下面有标注。


2026-06-10 15:51 EthanFu