如GMP85条,干燥的条件下存放;附录7,33条,储存区域区域应清洁、干燥。应如何理解“干燥”,对湿度进行要求?多少为干燥?
二级反渗透纯化水系统,只是对终端纯化水有指标要求,中间产品(一级反渗透水)没有指标要求,如何管理?
做验证指南,需要把具体验证内容依据的法规汇总出来
1、药品研发,药学研究阶段的分析图谱是否都需要打印?(哪些可以不用打印?)2、哪些研发资料多久可以销毁?(比如研发辅助记录、纸质图谱、研
前言 1、最近年美国国会联系多次信件联系FDA,表示FDA对中国或印度的检查次数不多,且与美国国内检查相比,更为宽松。查看FDA警告
无菌药品需要接受容器密封完整性(CCI)测试。这对于确保容器保护产品免受污染并保持一定的效力水平至关重要。 CCI的测试方法不断改进,变得
中检院的对照品要求储存条件是-20℃,没有给出上下偏差,请问大家对于存放这个对照品的冰箱做验证时温度应该设置多少比较合适呢?
各位老师,如果一批产品,准备取部分样品做稳定性研究,从这一批产品中取样,这个取样的原则是什么?原则是否和用于放行检测的取样原则一致?
按照NMPA 《药品记录与数据管理要求试行》 20200624,第十七条 记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定,并采取适
有没有老师做过医用气体的国内外注册?能给提供个途径入个门?medical gases是按照化药申报吗?需要撰写CTD资料还是只需要填写3864表啊?
控制菌检测一般分为阶段培养,以大肠埃希菌为例,CP、USP规定第一阶段为18~24h,第二阶段为24~48h,第三阶段为18~72h。因为产品中的微生物大多为经过破
各位老师, 你们偏差调查过程中发现新的偏差,你们企业的做法是:1、立即进行的新的汇报,新的调查呢?2、还是新的汇报,合并调查?3、还是直接
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