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湿法制粒机是否需要做生产范围的确认？制粒过程中物料会膨胀，这个生产范围指投料时的体积还是膨胀后的体积？或者是重量？

对于CTD资料不同模块不适用的部分是每一节都要写不适用吗？可以整个章节写不适用吗？举例如下：举例1： 比如，对于上市申请，1.3.1.1不适用，在资

恒温恒湿箱的最差点（监控探头）如何评估，采用何种计算方式

如题，细胞库传代稳定性研究中，相关检测方法是否需要做验证，例如基因序列鉴定、拷贝数检项等

在医学和药物研发领域，disease，condition和indication的区别

对于1类生物创新药（以外泌体为例）IND申报时，因为缺乏行业标准，在质量标准这块各国监管机构对首次提交的质量标准资料持什么样的态度？一般需

自制薄层板的效期怎么确定？存放自制薄层板的干燥剂怎么管理？

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临床阶段的成品在灌装时需要考虑内包材的效期吗？是否是内包材在有效期内使用即可？例如内包材还剩一年，产品效期为三年，会不会造成包装后的

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监管法规中常遇到“waiver”和“exemption”，翻译过来都有豁免的意思，可能会产生迷惑。比如生物等效性豁免（Biowaiver）、研究用器械豁免（investigationa

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临床试验中常出现“结局（outcome）”和“终点（endpoint）”，还有疗效指标等等，这些术语之间的区别在哪里，并且之间有什么联系？

配伍后溶液浓度主成分太低（主成分浓度0.03 ug/ml），杂质无法检出，这种情况如何解决，还需要做配伍溶液有关物质方法学验证吗？或者说如何做配伍

物料的质量标准按理说是结合生产工艺制定，形成内控质量标准，但怎么去评估更合适？如以下1、影响产品CQA2、影响产品CPP3、影响产品KPP但是能评估