申请人提供的物料,CDMO不建立自己的接收批号,不建立质量标准,不检测?
QAQC
我们一个药品,临床阶段,我们是A公司,申请人,细胞库委托在B公司建立MCB,然后其中几支细胞(MCB)现在委托C公司进行生产抗体。 那么通常来说B公司建库后MCB有一个自己批号,建立MCB质量标准; 那么MCB在进入C公司的时候,难道不是应该生成C自己的一个批号吗?难道C公司不应该建立一个MCB的质量标准吗?(入厂的质量标准)。
C公司解释说是“客供物料”(即申请人A公司提供的物料),所以没有建立接收的标准.......
各位老师是否有碰见这种案例,哎,委托CDMO生产,这种小问题....难搞。
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