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1、无菌更衣确认 在一个公司大院内，不同厂房，如果消毒剂，衣服，人员，SOP一致，只有更衣房间的大小和形状略有差别，可通过评估只选择选择最小

各位专家好，我们目前有一个抗癌类酰氯中间产品，车间的清洗方法是用水清洗。根据产品结构分析遇水降解，具体降解产物没有研究过，推测可形成

无菌原料药需要每桶取样，每桶检测么？还是每桶取样只作为一个整体检测即可？有下面三个方案请帮忙参考，谢谢。生产工艺中每次3批产品，取样时

生物制品很多情况下没有外部标准品，标准品通常是使用自己生产的原液作为内部标准品。但标准品通常需要标定后再去使用放行。但当连续生产三批

在制药行业，质量不仅是产品的核心属性，更是企业赖以生存和发展的基石。随着信息化、数字化技术的蓬勃发展，传统制药企业的质量管理方式正经

生产设备（如灭菌设备）的电子数据能打印，还需要进行单独的数据备份吗？

在产品工艺研究阶段（包括实验室小试），电子记录是否可以用于后续的注册申报，还是必需用纸质记录？

哪位大侠做过阿卡波糖中N-亚硝基阿卡波糖的检测方法研究，我们在方法开发过程中发现所使用的对照品不纯，与阿卡波糖主峰难分离，回收率随着溶剂

国内在基因治疗的生产端和进口端的法规或要求有哪些？基因治疗在生产和进口检验等环节是否遵循生物制品的要求？

请问大家，生产操作环节的变更是否要在年报里报告，不影响工艺规程，仅升版批记录操作细节

中药制剂不允许回收乙醇用于其他品种生产。回收乙醇二次精馏之后，单独制定质量标准，可以用于其他品种生产吧？

对于FDA BLA申请，M5中CSR的附件16.1.10 Documentation of inter-laboratory standardisation methods and quality assurance procedures if used，只交一个list是否可以满足FDA BLA资料递

产品上市后需要新建WCB，与上次建库地址不同，但是：MCB相同、工艺相同、设备原理一致、物料相同、代次不超过首次建库的代次，查看《已上市生物

设备、仪器SOP是否必须把与该设备或仪器账号分级、权限说明写入sop文件中，公司以1份总的计算机化系统权限管理规程统筹管理是否可行？

已经培训过药品GMP指南第2版，每年也会有GMP的培训，想要额外进行全员的质量提升培训，请问有推荐的其他基础法规吗？

生产设备、检验仪器报警信息该如何有效管理，满足合规性？具体管理策略是怎样的？

公司有电子数据审核记录，还需将全部设备电子数据打印汇总在生产批记录中吗？

设备不具备账号分级功能，只有1个账号可使用，该如何管理？