只要产品在美国上市，生物药CMO也需要Drug Establishment Registration 和Drug Listing？生物新药适用PDUFA，无场地注册费用？该注册需要何时候启动或完成？该问
欧盟无菌附录8.32中规定设备的性能（自动灯检机）的问题
无菌验证与消毒效力
欧盟无菌附录8.32中规定设备的性能（自动灯检机）应能在启动前并在整个批次中定期使用由代表性的缺陷进行挑战，如何理解规定中的定期？批次生产
QC实验因设备异常、人为失误、溶液浓度不够等异常情况导致检测结果出不来，然后发现是设备未验证，管子没连接，溶液过期这些简单的原因，通常处
口服固体制剂车间房间用于中间体或者物料的储存的日常温湿度监控探头位置
厂房、设施、设备
口服固体制剂车间D级区，如果有些房间用于中间体或者物料的储存，房间面积在30~90m2之间，储存时间大部分会在一个月内，但有可能遇到偏差等特殊情
想看下大家在写偏差总结时还会用”经调查，本次偏差最可能的原因的是。。”这种表述吗？23版指南里偏差的章节，基本看不到“最可能的原因”这种
引入新产品的时候，原料药的OEB等级为4；控制措施：应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
Loading
共193页 - 第27页
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193
{{iscollection}}