原料药增加重新加工工艺的问题
注册申报
原料药发生不合格，工艺本身没有精制工艺，只能重新加工，按照指导原则，在原注册工艺中增加重新加工工艺为重大变更，应申报补充申请。这个增加是只增加到固定日常生产工艺还是说，增加重新加工工艺，在发生不合格或是特定情况进行重新加工处理？这个应该如何理解？
2025-12-25 14:13 U1665370606     
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重新加工属于不同的工艺，而且你以后日常生产也不会用这个工艺吧，在此情况下按照重大变更提报也是不允许的，哪个国家都不行的

返工是允许的，一般在DMF里面是会明确返工工艺，但是会承诺不会进行重新加工的。

2025-12-26 08:53 Cora     
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