有两个工厂生产的API,首次工艺验证时的验证批次如何考虑
工艺验证
有两个工厂的API,已经做过质量对比等研究,可以评估其一致性。在进行首次工艺验证的时候,是否可以通过风险评估,做3+1批的验证?
2025-12-06 08:13 小杰     
3个回答

你这个问题提的不清不楚的,让人无法回答。 你是说API的工艺验证还是制剂的?背景也没有说。  假如你说的是制剂。
 
 我觉得是可以的。


1、需论证两个工厂的API生产工艺在关键质量属性(CQA)、关键工艺参数(CPP)、杂质谱等方面的一致性 。

2、不止论证上述所谓的检测检测结果的一致,另外,两个路线是否一致,工艺设备,操作等是否高度相似。

 最后为什么是3+1呢?不能2+2?




2025-12-08 09:33 陆云     

这两家工厂是同一个供应商吗?合成路线是一致的吗?杂质谱一样吗?工艺差异是什么?正常是不能通过风险评估减少批次的。

2025-12-08 14:27 EllenZ     

你这个问题描述有待进一步清晰化,是同一个供应商的两个工厂吗,还是两个的。稳定性考察你需要做三批次,还是建议做3批工艺验证。

2025-12-08 16:25 一副好牌