对于物料新增供应商的变更评估中涉及“物料质量比较评估”，如果用新旧供应商最近一个批次的检测结果比对是否会 被质疑具备代表性？

各位老师，我们公司比较小，研发公司，IND产品都是委托生产的，这个时候公司只有一个QA，那么“放行审核单”只有这一个QA审核签字是否可行？ 另

有规定哪些计算机化系统数据需进行备份还原测试/验证？另外单机版与网络版是否都要做？是否网络版可以不用做呢？

无效oos  定义：除了样本本身不合格外，其他所有的oos都是无效oos，未找到原因的oos 算无效oos 还是有效oos？

云计算、大数据、AI智能等新一代技术在生命科学领域的迅速应用，药企质量管理数字化转型已成为行业全方位变革的重要路径。转型不仅可以提高企业

各位老师，你们的产品已经检测“无菌”了，那么 容器密闭系统完整性测试，没有放在无菌产品的放行标准，而是放在货架期标准中，你们觉得合适吗

各位老师，请教如下问题：1、冻干制剂的灌装量是否也同水针制剂，在灌装时进行过量灌装，以保证最终使用时能够抽取标示的体积/药量？2、因为冻

各位老师，你们理解的“持续工艺确认”与“年度回顾”的区别，有的老师说年度回顾针对的是产品，“持续工艺确认针对的是工艺，可是， 我看到某

各位老师，临床申报阶段， 你们的理解与经验是？ 1,这个时候我们只是IND申报阶段，临床批件，还不知道什么时候能批下来，这个时候，可能用于临床

小分子创新药，目前关键起始物料是植物提取来的，且合成路线较短，因此后期生产临床拟用批次时更换为化学合成的起始物料，想问下各位老师：1、

各位老师，产品最早期的研发阶段（CMC前的活性物质发现阶段），这个时候，分析检测的所用的计算机系统是否有必要进行权限管理？是否有必要进行

各位老师，研发中心，CMC活性物质发现的早期研发阶段所用的HPLC,天平等是否需要进行定期校准？  各位老师，你们管理的程度是？

各位老师，我们公司研发中心： 临床1期，2期阶段产品都是委托生产的，1,我们审批了受托方起草的物料和产品的质量标准，方法。 那么我们自己是

在研产品在3期临床前发生了重大药学变更（工艺变更、规格变更），计划要在3期临床前先开展临床BA桥接，确认变更影响，请问这个临床BA桥接是否还

含量均匀性是乳膏剂的CQAs，但是否应该把这一项订入放行质量标准中？如果订入，那么测了含量均匀性后，是否可以不再进行含量检测而使用均匀性的

冻干剂型的疫苗，附带的稀释剂是灭菌注射用水，我们卖了其他厂家的获批上市产品（国药准字H），请问这种情况，稀释剂的标签如何处理？可以维持

各位老师好，请问疫苗稀释剂生产时不进行最终灭菌，通过采用除菌过滤的方式可以吗？谢谢！

比如药液通过除菌过滤器过滤，以压缩空气为过滤的动力，药液过滤完之后，是不是会有部分空气通过过滤器？比如压力高于过滤器的泡点时，如果有