系统管理员不能来现场时，其系统管理账号临时授权给经过培训且与系统所产生数据非直接利益相关的人员，怎样执行更合规？是否需要临时授权记录
生物药的制剂配液工段所用的辅料如氯化钾、蔗糖，甘油这些，在非连续生产阶段，如PE袋开封后一个月内，只是双层包扎，不是无菌包装，如何防止这
MAH企业，生产由受托生产企业完成。现场主文件是写MAH的内容，还是由生产企业填写他们的内容？最后盖章处，盖谁的章？
1.公告内容 申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究 以试验记录时间点为准
在关键临床阶段的制剂对应的原料药，是否要求起始物料必须来源于同一个供应商的同一批次？
请教各位同行，目前的薄膜过滤法使用的是0.45微米滤膜。但在目前药物生产过程中，除菌过滤用的滤芯孔径是0.2微米。假设一种情况，在经过除菌过滤
如GMP85条，干燥的条件下存放；附录7,33条，储存区域区域应清洁、干燥。应如何理解“干燥”，对湿度进行要求？多少为干燥？
二级反渗透纯化水系统，只是对终端纯化水有指标要求，中间产品（一级反渗透水）没有指标要求，如何管理？
做验证指南，需要把具体验证内容依据的法规汇总出来
1、药品研发，药学研究阶段的分析图谱是否都需要打印？（哪些可以不用打印？）2、哪些研发资料多久可以销毁？（比如研发辅助记录、纸质图谱、研
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