洁净区的清洁有效期怎么验证？
厂房、设施、设备无菌验证与消毒效力清洁验证
洁净区定期做清洁和消毒，比如暂定为7天做一次，这7天如何验证？洁净区设计的很好，清洁和消毒前后，环境监测没有什么大的变化，需要人为的去破坏一下吗？


还是说就定为7天，连续运行几个月，然后定期做环境监测没有发现不良趋势，就OK，不用做验证了？

2026-01-20 16:03 任刁刁     
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参照GMP指南第二版无菌药品13.2 清洁和消毒体系建立https://lib.shilinx.com:443/u/7vyilo，基于区域级别、环境监测数据及风险，确认清洁消毒频率。

2026-01-20 21:16 kylinpenn     
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