关于1类化药临床试验用药品留样要求
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根据GMP附件:临床试验用药品(试行)第三十六条规定:

 每批临床试验用药品均应当留样:留样应当包括试验药物和安慰剂,留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检,并至少保留一件最小包装的成品。

请问:对于双盲试验来说,有两种包装,一种GMP放行包装,一种盲法包装,请问盲法包装的也要留两次全检量吗?

2026-01-26 11:12 竹叶青清卿     
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