新工作种子批，《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中的13条：进行生产终末代次和 /或超生产终末代次种子批 /细 胞库的全面检定

各位老师： 目前要求每批单抗产品均需要检测UPB，UPB一般是委托第三方检测需要35-45天，对于原液的放行是否必须等UPB检测合格后才可以？如果在制剂

生产的原料药成品不溶于水，在做内毒素的干扰实验时出现困难，尝试了乙腈，DMSO，乙酸等，均对鲎试剂有干扰，还有其他什么好的方法吗？

对于直接连接CNC区的换鞋/一更/物气锁此类洁净房间，房间内有非洁净鞋，消毒前的物品存放，不是标准的洁净区管理，假如微生物超标，原因也明确，

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对于用于直接灭菌物料或产品接触表面的纯蒸汽，蒸汽冷凝水应符合相关药典的现行WFI各论，但蒸汽冷凝水的微生物为什么可以不检测？老师如何理解

无菌工艺进入洁区的顺序，是否一定要D→C→B→A的顺序，因为看欧盟是这么要求的，但是国内和同行交流，有较多企业直接C→B→A，老师如何理解？

各位老师，第一次遇到这种情况，多场地同时发生重大变更，每个场地生产设备不完全一样，工艺也不完全一样，生产情况表是一个场地填一个表吗，

关于压差监测位点，我见到的很多企业都是放在门口旁边的，这...这样是不合理的吗？因为理论上来说放在门口其实不是很合理，而欧盟也要求应进行

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各位老师，请教一下，我们某个产品需要增加IVB的稳定性数据用于海外申报，工艺验证样品只剩2批，准备采用工艺验证2批+新生产批次1批放稳定性。工

为了扩大产能，细胞培养出来的蛋白酶原液和细胞培养出来的单克隆抗体原液能否一起共线分装？看法规，没有很明确的不行！

小白请教注册资料的细节问题：根据《申报资料电子光盘技术要求》文件所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。请问

我们做在清洁验证/确认的时候，是否需要考虑上各产品中的基因毒杂质的残留吗？CFDI指南中竟然说也要考虑上个产品基因毒杂质的残留，这个是否有必

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相信各位在药厂做QA的伙伴对这样的场景应该都不陌生吧，大家经常看到以下这样的场景：1、堆积如山的待发放的文件、主批生产记录和标签， 电脑

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公司即生产原料药又生产化学品，因此公司有两个中控QC,一个针对原料药生产中控上了网络版数据备份和审计追踪，一个针对化学品中控没有进行数据

首先说下这个问题是别人面试的时候问我，而我是RA。 后来我个人思考过，结合个人实际经验有如下想法，仅仅是想和大家探讨一下，偏向思维风暴，