很多公司都会选择在澳洲先开展一期临床，澳洲I期临床对于其他国家的IND申报，到底有多大的作用呢？会是一个主要审评依据吗？
如题，预防性疫苗申报I期临床，DS原液和DP都需要中检院的复核检验吗？只检测临床批次对吗？这个阶段属于合同检验，我理解是可以只送检制剂的，请
局域网中，计算机是Windows7,除了进行工作站操作，无其他用途，这种情况下过时的Windows系统存在的风险是什么？
老师您好： 我司为体外诊断试剂生产企业，品种本质为医疗器械，但因个别品种用于“血源筛查”，按药品管理，属于管理性药品，目前已在PV质
中国药典2025版四部 高效液相色谱法通则有规定“....在整个分析过程中，色谱系统应满足所规定的系统适用性要求，否则实验结果将不被接受”。有个
BI在美国是按医疗器械管理，受FDA的监管。那么向美国出口药品的药品生产企业，验证用BI是否必须使用来自FDA批准的BI厂商呢？
药用辅料（药典没有收录，上市产品也没有使用过），例如，PEG类产品准备进行CDE和DMF备案，生产工艺只备案最后一步可以吗（因为前面几步不符合GMP
在药品生产质量管理规范的严格监管下，如何构建一个既能集中管控、保障合规，又能灵活适应各基地差异的数字化体系，成为摆在众多集团化药企面
旧设备的数据系统不完善，只能导出EXcel文本，通过及时打印复核的方式保存是否可接受？
仓库物料盘赢盘亏如何做到平账又符合GMP要求？如何操作？求指导
1、我们有个产品要新增302生产地址，判定为微小变更，但是我现在需要在国家局系统中更新相应品种的药品批准证明文件生产地址信息，除了在药品业
计算机化系统的数据、审计追踪审核，具体执行建议有哪些，比如从程序规定、执行周期、关注重点、执行记录角度？对应这些审核人员的要求有哪些
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