各位老师，1、无菌检查所用培养基是否需要加环境菌2、微生物限度方法验证是否需要加环境菌？ 最新的法规指南是否有要求（具体的哪一个文件，哪

如题。对胶塞的细菌内毒素检测方法做干扰试验，可以用3个厂家各1批胶塞做确认吗?

请教一下：在临床试验期间，若要扩展受试人群，该情形应归类为补充申请，还是需重新提交临床试验申请 ？疫苗产品，临床获批的是某一年龄段人群

各位老师，想请教一下CDE官网上审评任务的审评状态为暂停，是什么原因呢？我记得IND是没有暂停的？而且时间也超过了60个工作日，注册小白哈~~

临床上单次给药的药物，例如car-t药物，安评时需要做多次给药重复毒性试验吗？

各位老师们：        今天药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读。       纳入30日通道的药物临床试验申请，

各位老师好，采用药典方法进行降解试验研究时，某一因素下，含量减少量与杂质的增加量不守恒。这种情况下仅分析说明可能的原因是否能被接受？

一个新API用于不同适应症的新药，各适应症的最大日服用剂量、研究阶段不一样，同一个API可以两个登记号吗（主要质量标准不一样）

检查无菌或微生物的实验室区域的环境确认，环境监测，各位老师所在的企业是如何执行的？药典？还是GMP。    药典中的频率太低了啊，被提过缺陷

环境监测，如果表面微生物是使用的棉签取样，那么各位老师是如何进行培养的？溶浸泡溶液过滤，培养？直接在培养皿上面进行滚动然后培养？或埋

口服固体片剂，验证过程中一般会有混合后BU和压片过程中CU测试，各位老师是不是对这两个都会测试呢？有没有可能BU和CU样品都取，先测CU，CU合格后

1.《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录中对早期临床定义为：是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学

在解决了药典更新带来的文件变更“梳理与协同”问题后，质量管理部门还会遇到新难题——签批效率低。本文继续将基于Akso eGxP®文档管理系统（DMS）

临床研究申报者时是以CRO为主体和名义申报的，上市许可注册申报计划以MAH报，那么临床研究申报人再什么节点转给MAH最合适，最便捷？还是直接由MAH

20221106   字幕校对  D2S09 API 生产设施的检查20221106  字幕校对  复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124  解读  【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） 20221218   翻译 Biological Product Devia

每次药典更新，对制药企业质量管理部门的文件管理团队来说，无疑是一场严峻的“大考”。面对合规deadline，既要保证进度，又要确保每一份文件、每

国内生产的化学药品出口到日本，请教大家两个问题1. 需要在日本当地做release test吗，在哪个法规里有规定？目前就看到对生物药有要求。2. 日本的DMAH

各位老师，你们常见的灭菌柜的控制探头（你们见的比较多的）一般在哪？ 蒸汽进口处？ 排水口处？ 一个企业他们的控制探头是在排水口（验证时

针对十几年的洗烘灌轧无菌灌装线，只有简单的PLC控制，通过纸质记录记录生产工艺信息，核心区域为RABS，是否必须对PLC控制系统进行升级？