先谢谢大家，祝大家工作顺利，请问大家在自检报告中对于上一次自检及外部检查情况的确认是如何描述的？是详细列出上一次产生的缺陷项后总结本
很多储存条件为25℃以下的成品，车间生产完有时会在晚上，或者周末节假日，但是仓库人员没有上班，这种情况在ERP或者在WMS上可以上班了再入库吗，
无菌产品除菌过滤器，供应商新增生产线，新生产线所生产的过滤器，用新生产线的过滤器用于后续产品生产，需要评估哪些方面的影响，是否需要再
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【B. 日常运行中清洁和消毒前后的环境监测日常生产运行中的工厂需要按照如下方式评估清洁和消毒程序的有效性。● 在操作完成后，开始清洁和消毒
用于洁净区墙壁、地面消毒的消毒剂是否需要进行质量检验？这些消毒剂不用于设备消毒。目前用于设备消毒的消毒剂已经做了质量检验。
面向欧盟市场的产品，在CTD时可以写非PUPSIT技术（需进行评估），但在GMP审计时又要重点关注，目前的监管程度如何呢？EMA Q&A：Questions and answers for biolo
生产用的物料称量用电子天平，是一个十万分之一的，最小会用于称量5g的物料，有客户提到要按照药典要求做电子天平的最小称样量验证，这有必要吗
2.4及2.2类改良制剂及3类制剂申报IND期间可以变更原料药供应商的吧？如果变更后的状态是A，对产品质量没有影响，应该就不是按照重大变更来吧？需要
各位老师，想请教一下，人用疫苗IND申报时是需要多少批的免疫原性和攻毒试验数据？如果临床剂量还处于摸索中，还未确定最终的目标剂量，摸索的
固体制剂上一工序产出未扣除验证取样量 3kg，直接到下个工序生产，也未进行下一工序的投料前复核，导致记录数量与实际物料存在差异。也导致实际下一工序投料处方与规定工艺处方不一致，属于严重缺陷吗？属于注册申报前工艺验
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