仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，
药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？
各位老师，请教一下，产品为湿热灭菌工艺，在进行验证时，是否需要对BI进行计数回收呢？还是觉得培养结果为阴性即可？PS：会对BI进行入厂放行（
2020年以来，随着“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”（简称“三结合”）审评证据体系的建立，中药研发路径已从传统的“实验室→临床”单
各位大佬，请问对于系统时间管理是如何管理的呢？请问校正时间时间时对于偏离北京时间多久不用发起偏差呢？偏离多久时间需要发起偏差调查呢？
主创：20240108 文章 长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 其他 | 2024-01 20240301 文章 2024年3月电子申报新规验证标准、法规要求及相关技巧-V1.0 识林 | 2024-02 20240304 岗位知识地图 中国-生物药-新药/改良型-
2022年01月CDE发布了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》，其中关于混合均匀度的判断标准，各位老师怎
在进行注册检验进行资料准备时发现了申报资料有问题，CTD资料的的批分析有1个数据写错了，请问可以递交修订后的资料吗？在批分析表格下备注说明
我公司研发的仿制药项目，用到一个罕见辅料，验证批生产时有且只有一个厂家登记了辅料，且状态为I。在我们验证批样品稳定性考察期间，辅料厂家
各位老师，想请教一下，我们一个品种上市20年了，现在想增加小儿用法用量，我们能走中药注册分类里面2.3类增加中药功能主治这条路吗？
各位老师，首次进行中药的申报，对一些资料要求不太清楚，想请教一下：1、一般化药新药IND时需要生产临床拟用批次，且此批次需要符合GMP要求，那
当胶塞这种弹性体部件由制造商进行清洗和准备时，关注点通常是洁净度、颗粒和生物负载。但在许多情况下，润滑也是这一准备过程的一部分。这很
产品做技术转移，现在研发只转移了一个方法开发报告，让QC自己解读并设计分析方法验证方案，说研发的职责就是方法开发，验证是QC实验室的事儿，
基于光的微生物控制越来越多地被用于补充医疗保健、制药生产、食品加工和实验室环境中的常规清洁与消毒（Disinfection）。两种主要方法是紫外线杀
一、为什么滴眼液必须无菌滴眼液必须无菌，因为微生物污染是细菌性角膜炎的重要风险因素。近期接受眼科手术的患者，以及使用局部类固醇（会降
有客户审计提到，我们职责文件执行的是公司行政管理系统的文件格式和签批要求，不符合GMP规范，但GMP并没有明确要求职责文件按GMP格式，职责文件
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