澳洲I期临床优势明显：

1. 监管机构TGA监管框架灵活，申报资料和流程简单，一般产品通过伦理审批后，直接走TGA备案；

2. 临床试验管理规范，数据质量高，国际认可度强；

3. 伦理审查严格，确保试验符合国际标准。

对其他国家IND申报的作用：

有支持作用，尤其在安全性、耐受性和药代动力学方面。数据质量、试验设计和执行情况是各国监管机构的主要考量因素。然而，是否作为主要审评依据取决于目标国家的监管要求。如：

• 美国FDA: 澳大利亚数据可作为IND申报的一部分，但FDA可能要求补充数据或在美国进行试验。

• 欧盟EMA: 澳大利亚数据可用于临床试验申请（CTA），但EMA可能要求补充数据或在欧盟进行试验。

• 中国NMPA: 通常要求在中国进行I期临床试验，尤其是针对中国人群的药物，可能要求在中国患者中开展safety run in试验后进入II期临床。

楼上同仁已经说的很全面，这里做些补充：

①法规兼容友好，GCP水平欧美监管认同：澳洲监管体系沿用的法规是ICH、EMA、FDA。像GMP用的是PICS，跟EMA是一套；药典: USP/EP/BP。

②申报资料准备友好（主要针对一般产品的IND，CGT/疫苗这类高风险的不在此范围）：IND申报M3不存在的，都没有专门的一号药学资料，就是把少量药学信息放在IB里。有非临床数据，但不交非临床报告，就这一点，在ddl上又比其他国家向前一步。

③申报流程友好：过伦理，告知TGA，备案性质的，当然是比review更简单。

④经费友好：澳洲做完I期，再到欧美做II期。

综上，在能实现同样临床目标的前提下，先报澳洲时间更短、钱更少、资料准备更容易。

那么反过来问，在澳洲退税等政策企业能享受到的前提下，为什么有的企业还是会选择FDA作为第一站呢？答主只能想到急需资本认同这一个点，看后面有没有大神。

首先，为什么选择澳洲？

多种族的人群、快速启动和简化的监管程序、为全球监管机构所接受的数据，以及研发税收激励政策，是众多药企选择在澳洲开展临床试验的原因。

参考资料：为何此地成海外临床的热门?

简单说就是省事（程序简单、快）、省钱（相比美国本土开展临床更便宜、税收优惠）。

其次，其他国家是否认可？

大家都有所耳闻，澳大利亚的临床试验数据得到全球主流药监部门包括FDA和EMA的认可，可用于支持国际申报和监管。在澳大利亚进行的临床试验数据可以被FDA豁免I期，直接进入II期。

但是，我认为还是要看你的研究是否科学（试验设计、人种差异）、规范（GCP符合性）、充分（数据是否有说服力）。