EP专论的溶解性是否有必要列出及检测
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某API收载在EP专论， 性状项里列出溶解性，是否有必要在S.4.1和4.4列出及检测溶解性
2026-01-05 11:31 Houxl1     
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做CEP申报话S.4.1中不列出一般不会被提问题，但是内部质量标准中仍是需要有这项并进行研究，比如验证批时候测试。对于药典方法，现在无需在S.4.4中列出详情方法，只列出非药典方法内容

2026-01-06 14:27 学习之名     
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乔伊凡 2026-01-06 22:43

S4.4是批分析，你后面想说的是S42（分析方法）吧？CEP申报，S42和S43（分析方法的验证）确实只需列出非药典方法的相关内容。

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性状虽然不是强制的分析检测要求，但作为有用的信息需要列在S41和S44中。

2026-01-06 18:01 匿名     
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