韩国不认可中国做的BE实验吗
注册申报BE试验
化学仿制药韩国申报,中国做的BE实验,韩国MFDS认可吗?必须要去韩国做BE实验吗
2026-01-12 17:24 囤秀秀     
2个回答

关于韩国对其它国家BE数据的接受程度,暂没有直接找到相关的官方文件或指南。但是找到一篇国外的文章,有提到韩国对其它国家BE数据的接受情况,以下为机翻结果,具体可以点前面链接看看原文。

  1. 研究必须遵守ICH全球化物保护区(ICH)的指南。
  2. 研究中的人口应与韩国人口结构相似,或为其适用性提供理由。
  3. 完整的临床试验报告必须包含药物动力学数据,如Cmax、Tmax和AUC。
  4. 开展试验的临床场所必须获得国际认可。
  5. 如果人口统计学差异显著,可能需要进一步研究。
  6. 研究必须遵守MFDS关于生物利用度和生物等效性测试的规定。
  7. 所有学习文件必须翻译成韩文,提交给MFDS。
  8. 所检测药物必须符合韩国GMP规定。
  9. 美国、加拿大、欧盟、日本和澳大利亚等国进行的研究通常被韩国食品药品安全部(MFDS)认可,前提是符合上述标准。

不过需要注意的是本文章并没有提供它写这些观点的出处,所以只能作为大致参考,不一定代表官方态度。根据文章的说法,似乎美、加、欧盟、日、澳洲的BE数据被接受可能性较大。中国的BE数据是否接受可能还需要进一步咨询当地法规代理或者找官方沟通,不过你可以先看看前8条是否符合他们的要求。

另外,还有一份韩国的BE实验要求的法规Standard_on_Pharmaceutical_Equivalence_Study,可以参考一下,这份主要是讲在韩国进行BE实验的具体要求。


2026-01-13 16:58 白bai     

建议直接咨询韩国MFDS或当地代理机构,可能主要是确保中国BE试验严格遵循ICH GCP,数据完整可追溯方面顾虑

2026-01-13 09:53 xunger