出口美国市场验证用BI供应商的资质要求
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BI在美国是按医疗器械管理，受FDA的监管。那么向美国出口药品的药品生产企业，验证用BI是否必须使用来自FDA批准的BI厂商呢？

2026-01-05 16:29 小赵     
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3个回答

个人的理解，符合USP要求的BI就可以了，应该没有要求必须要用FDA批准的BI吧？

实在不确定的话，可以考虑与FDA进行受控函沟通Controlled Correspondence，或者进行会议沟通。

2026-01-07 10:44 白bai     
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BI在美国生产或管理是按FDA的要求进行，那是按照管理分类一样。这个每个国家有每个国家的管理策略。但是验证使用的BI参照ISO的就行，这个可以看USP的要求，章节如下：

2026-01-06 20:06 亦心-木     
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我们以前没有考虑这个

2026-01-05 17:17 红秀     
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