药用辅料的CDE和DMF备案工艺步数要求
注册申报GMP
药用辅料（药典没有收录，上市产品也没有使用过），例如，PEG类产品准备进行CDE和DMF备案，生产工艺只备案最后一步可以吗（因为前面几步不符合GMP）。会提供生产工艺描述详细、关键参数，工艺验证等，成品也会全面分析所有的潜在工艺杂质和降解杂质等，可以吗
2026-01-06 11:31 用户5hl6     
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搬一个相关问题过来，可以参考其中的讨论意见：药用辅料CDE和DMF申报备案

2026-01-06 22:15 乔伊凡     
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似乎可行，工艺设计没有什么强制性的要求。

看你如何定义辅料的生产工艺了，如果你定义N-1的中间体作为起始原材料，那么N-1就作为物料进行控制。那么，你需要对N-1起始原材料建立质量标准进行控制和质量研究（包括杂质研究和稳定性研究）。

仅供参考。

2026-01-06 14:47 ggxwtt     
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