在药品生产质量管理规范的严格监管下，如何构建一个既能集中管控、保障合规，又能灵活适应各基地差异的数字化体系，成为摆在众多集团化药企面前的共同挑战。

当多基地管控遇上严苛合规，一套精密的集团化数字蓝图正在重塑药企的运营范式。

传统的单点系统堆砌，往往导致各基地“信息孤岛”林立，数据无法互通，统一质量追溯成为难题，而分散的IT投资与运维更让成本居高不下。

目前，国内已有诸多领先的医药集团与数字化服务商阿克索携手，以文档管理系统（DMS） 与质量管理系统（QMS） 为试点，成功完成了覆盖全国多生产基地的集团化部署实践。其经验，为行业提供了可借鉴的破解之道。

01 困局：扩张之痛与数字化之痒

在启动集团化部署前，许多集团的数字化现状颇具代表性：旗下基地已上线多个系统，覆盖面广，基础建设看似完善。

然而，隐忧同样深重：

• 重复建设：各基地因历史原因重复建设同类系统，数据标准不一，形成大量孤岛。

• 成本高企：这不仅造成软硬件采购与运维人力的巨额浪费。

• 管控失灵：更使得集团层面难以实现质量的统一监控与数据的全局追溯。

在组织架构上，集团IT总部团队精干，而遍布全国的基地IT力量则强弱不均——小型基地仅1-2人维护网络，大型基地虽有团队，却深陷于维护各种本地化系统的繁杂工作中。标准不统一、数据难拉通，集团化管控的意图在落地时层层衰减。

02 策定：顶层设计与标准化破壁

面对复杂局面，清晰的顶层设计是破局关键。成功的项目通常确立了核心战略：统一选型、统一蓝图、分步推广。

集团首先为同类系统设定了统一的技术与功能标准，进行集中供应商评估。实施路径上，则坚定采用 “试点先行，复制推广” 的模式，确保方法论、数据策略、培训体系在全集团保持一致。

以DMS系统为例，项目目标直指核心：构建唯一的集团级平台，实现质量合规透明化与集团资源协同化。项目组由集团IT、质量部门与标杆工厂业务专家联合组成，确保决策既符合技术架构，又紧贴业务与合规需求。

尤为关键的是，项目从一开始就明确了统一验证的原则：所有基地均引用集团主控的验证文件，这为后续高速、低风险的复制推广铺平了道路。

03 核心：一套精密的权限与隔离架构

集团化部署的灵魂，在于平衡“统一管控”与“灵活运营”。阿克索凭借其深厚的eGxP系统经验，为此设计了一套精妙的多层次权限与数据隔离架构。

该系统通过 “角色权限集 → 质量组织 → 自主访问控制（DAC）” 的递进式逻辑，实现了从功能到数据的精细化治理：

• 功能权限隔离：通过角色控制用户可访问的菜单与操作，奠定安全基础。

• 组织级数据硬隔离：每个生产基地被定义为独立的 “质量组织”。所有数据创建时自动归属标记，查询时自动预过滤。这意味着A基地的用户，默认完全看不到B基地的数据，从根源上确保了核心数据的合规性与安全性。

• 配置灵活化：在统一平台内，支持针对不同“质量组织”进行字段、流程的差异化配置，尊重各基地业务细微差别。

• 记录级细粒度管控：在组织隔离之上，通过DAC机制，可对同一组织内的数据访问权限进行二次细化，满足项目制、特殊角色等复杂管理需求。

这套架构完美破解了集团化中最棘手的矛盾：既通过“质量组织”实现了数据的强制性、合规性隔离，又通过灵活的配置能力赋予各基地一定的自主性，真正做到了 “统而不僵，分而不乱”。

04 硬仗：深度共创与极致标准化

卓越的蓝图需要极致的执行力。项目最具特色的便是 “集中办公、深度共创” 的模式。

所有核心成员在关键节点集中办公，通过多轮密集研讨，输出标准化流程和基础数据表，集团质量总监及基地负责人直接参与评审，确保蓝图不偏离业务航向。

在用户验收测试（UAT）阶段，项目组集中资源，与各基地业务专家（SME）协同进行严苛测试，不放过任何细节。文件迁移则采用 “三阶段演练法”（30%-90%-100%），逐步加压，确保系统在上线前历经充分考验。

验证策略同样充满智慧：由集团输出统一验证模板，各基地进行本地化转化与签批；系统级确认（OQ）由集团负责，而性能确认（PQ）则由各基地自行完成。此举既保证了标准统一，又明确了责任主体。

正是这种对标准化的极致追求，铸就了后续推广的“高速公路”。DMS一期在试点基地成功上线后，剩余基地的推广效率显著提升，核心配置常在1周内完成，整体上线可压缩至1个月内。后续QMS系统的扩展更为迅捷，新基地申请后，几乎无需额外配置，人员入角色即可使用，实现了“即插即用”的高效扩展。

05 收获：夯实基础，赢向未来

集团化部署带来的收益是显著且深远的：

• 成本结构优化：通过硬件资源池化、软件许可统一管理与运维标准化，总投入显著降低。

• 部署效率飞跃：新基地系统上线周期从平均数月缩短至1个月左右，业务响应速度极大提升。

• 合规与风控升级：实现了全集团质量文件的统一追溯，并通过集中的安全策略与审计日志，满足国内外高端合规要求。

• 奠定智能基石：项目构建的集团级数据湖，打破了长期存在的数据壁垒，为未来AI辅助文档生成、质量风险智能预测等创新应用打下了坚实的数据基础。

运维体系也完成了现代化转型：从分散的“烟囱式”运维，升级为资源集中、流程标准、安全统一的集团级IT运营新模式，运营效率与可靠性大幅提升。

结语

这些成功的实践揭示，药企的集团化数字建设，是一场深刻的系统性工程。它超越技术层面，涉及战略规划、组织协同、流程再造与变革管理。

阿克索通过 “一体化平台 + 精细化权限架构” 的解决方案，助力客户构建了“集中管控、标准统一、数据互通、灵活扩展”的集团数字新基座。

其核心价值在于：于“统”中建立秩序与合规底线，于“分”中保留灵活与运营活力。这为所有在集团化道路上探索的药企，提供了一条经过验证的数字化路径。

当数据江河汇入统一的湖海，智能化的未来便清晰可见。这座坚实的数字基座，正承载着中国医药企业，向着更高效、更智能、更高质的方向稳步航行。