洁净厂房的清洁效期通常是基于其使用的清洁和消毒程序决定的,一般基于消毒剂的消毒效力制定清洁效期。
如选用某款消毒剂,需对其消毒效力进行验证,一般会分为实验室验证(定量悬浮试验法和表面实验法)和现场考察试验(表面微生物);具体方法可以参见GMP指南清洁消毒章节https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD_GMP_%E6%8C%87%E5%8D%97%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E7%89%88_%E6%97%A0%E8%8F%8C%E5%88%B6%E5%89%82_13_%E6%B8%85%E6%B4%81%E5%92%8C%E6%B6%88%E6%AF%92
对于如上题中洁净区规定清洁效期为7天,考虑的应该是低风险区域(C/D级)的清洁消毒频率。洁净区清洁效期验证建议可以基于最差情形或具有代表性的场景进行(如代表性关键生产活动、代表性地理气候如多雨季节等)进行验证,因为这样条件下的清洁消毒后零时负荷水平可能较高的,然后在达到清洁消毒效期7天后进行环境监测,上述条件下连续监测3次分析结果,标准应符合洁净区所处级别的合格范围。
但清洁消毒效期验证不是一次性的,仍需要确定清洁消毒频率的合理性,任何洁净区的清洁消毒频率应有持续合格环境监控数据来支持。通过对日常或周期性环境监测数据趋势的回顾,微生物污染水平和微生物类型有潜在的波动,并用于评估当前清洁频率的合理性。
参考GMP指南(2023年版),清洁和消毒频率可使用下列一种或多种标准设定频率:
- 区域分级;
- 环境监测数据;
- 基于风险的模型。
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