系统适用性测试中是如何保持整个测试序列满足要求的
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中国药典2025版四部 高效液相色谱法通则有规定“....在整个分析过程中，色谱系统应满足所规定的系统适用性要求，否则实验结果将不被接受”。有个疑问：

1. 对于含量测试，这个好做，一般是开始前6针空白，测试过程中进行回针。对于有关物质测试，其系统适用性要求不同，对于需要现溶现配的某种杂质溶液，如何实现在测试过程中一直进系统适用性样品，你们怎么做的？

2026-01-06 18:10 学习之名     
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杂质方法的系统适用性可以考虑：

1. 杂质对照品溶液中该特定杂质峰的理论塔板数、该特定杂质峰与邻近峰的分离度；

2. 质控品溶液（含有一定量该特定杂质的固定批次样品或在高纯度纯样品中添加杂质对照品）的回收率。

杂质对照品溶液和质控品溶液在序列中都可以进行回针。

现溶现配不一定代表杂质溶液不稳定，也有可能是为了溯源简单；如果在溶液状态下杂质对照品溶液中的该杂质不稳定（可推论：样品溶液中的该杂质也不稳定），那应该在方法开发时设计适当的前处理步骤，将该杂质转化成可稳定检测的形式。

2026-01-06 22:33 乔伊凡     
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