我们都很关注如何优化一个灌装的“无菌”过程和其灌装的精准程度，但却缺乏对于灌装针设计的关注。灌装针可能看起来是一根很普通或简单的“直

在常规的灌装生产时，可能会发生灌装机停机，而且这种情况很难避免，所以才有了设备效率的评价标准，对于整线而言，效率是多台设备单机效率的

选择灌装泵形式时，不仅考虑灌装的精度问题，更重要的是评估对产品的质量影响，而谈及这点，泵的剪切力 Shear Stress 就成为一个不可回避的话题。因

在之前的文章中（为什么选用蠕动泵？）提到目前蠕动泵的应用越来越普及，灌装精度也不再是制造问题，因为灌装重量/体积可以通过手动过程控制或

无菌灌装常见的计量灌装方式有时间压力法、柱塞泵灌装和蠕动泵灌装。但随着生物制药的普及和一次性包材技术的成熟，蠕动泵的应用也越来越多的

Updates to the Purple Book: Database of Licensed Biological ProductsToday (北京时间 2021年6月26日 (周六)), FDA made updates to the Purple Book: Database of Licensed Biological Products(Purpl

塌陷（COLLAPSE ）原因（Cause）: 这是一种在非晶型固体中发生的现象，当产品达到高于崩塌温度Tc（接近玻璃化转化温度Tg）时。固体的无定形相在没有

识林邀请海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人吴婷律师，在（2021年） 6 月 29 日（周二）上午 9:00-10:30 举行线上讲座 , 会议性质

28 JUNE 2021The Council of Europe has appointed Petra Dörr, PhD, as future Director of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). She will take over the function from

时间： 2021年07月17-18日地点： 四川省成都市高新区吉庆一路469号星宸国际D座主办单位： 中国药品监督管理研究会培训目的围绕《药品上市后变更管

【课程一】：工艺开发和验证：细胞系研发，细胞培养，病毒灭活和去除，纯化和杂质去除【课程二】：分析方法在生物制药上的应用：分析方法建立

QA Budget before a warning letter VS QA Budget  after a warning letter图片来源于网络，版权归原作者所有。

对于冻干工艺，由于过程中温度和压力的变化，都会对包材（西林瓶）产生受力影响，这让西林瓶破碎成为一个无法回避的质量问题，它不但增加生产

冻干工艺是将液体产品在容器内进行冷冻，然后在低压环境下，通过升华形式进行干燥。而冻干制剂生产过程中可能会遇到的一个问题，就是作为容器

6 月 15 日，国际药品认证合作组织（PIC/S）宣布了其将欧盟 GMP 附录16 关于药品质量受权人（QP）认证和批次放行的内容纳入 PIC/S 指南的计划。目的是让

Content of current EU GMP Annex 16 is strongly influenced by EU Directives framework. Its proposed transposition by PIC/S is now focussing more on important technical elements of QP release decision(s

满足患者需求和助力科技发展的药品监管2021-06-20从前一日同家人和朋友去原始森林中走路，学了一些关于树生长的知识，触发了一点感想。森林中有很

塌陷温度 (Collapse Temperature) 冻干时，干燥层温度上升到一定数值时，物料中的冰晶消失，原先为冰晶所占据的空间成为空穴，冻干层呈多孔蜂窝状海绵